Schlagwort-Archive: CE-Kennzeichnung

Klassifizierung einer Hörtest-App

Gegenstand der Entscheidung ist die Frage der konkreten Klassifizierung einer für die Anwendung durch Laien ausgelegten Hörtest-App als aktiv-diagnostisches Medizinprodukt. Ausschlaggebend für die Frage einer Klassifizierung der App als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa sind insoweit die in Anhang IX der … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 14.04.2020 von vl
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Anbringung der CE-Kennzeichnung bei Kondomen

Ist die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt selbst gem. § 9 Abs. 3 S. 2 MPG nicht erforderlich (hier: Kondome), reicht es aus, wenn diese auf der Handelsverpackung und der Gebrauchsanweisung des Produktes vorhanden ist. Eine (zusätzliche) Kennzeichnungspflicht auf … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 22.08.2018 von vl
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Fehlender Wirksamkeitsnachweis eines Nahrungsergänzungsmittels zur Blutfett-Therapie (Berufung)

Die einem Medizinprodukt verliehene Zweckbestimmung ist mit dem Irreführungsverbot des § 4 Abs. 2 S. 2 Nr. 1 MPG nicht allein deshalb vereinbar, weil der Hersteller das Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen hat. Auch einem Händler ist der Vertrieb des … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 12.12.2017 von ke
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Produkthaftung und fehlende CE-Kennzeichnung Medizinprodukt

Eine Herstellerhaftung folgt nicht bereits ohne Weiteres daraus, dass ein Medizinprodukt keine CE-Kennzeichnung trägt. Auch wenn es sich bei einem Verstoß gegen § 6 MPG um eine Schutzgesetzverletzung handeln dürfte, hat der Anspruchsteller  die Ursächlichkeit des Verstoßes für den eingetretenen Schaden und … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 07.07.2015 von cj
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Klassifizierung Polyhexanid-beschichteter Medizinprodukte

(Stoffliche) Medizinprodukte, die Polyhexanidhydrochlorid (kurz: Polyhexanid) beinhalten, sind gemäß der Regel 13 des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG der Produktklasse III zuzuordnen, weil Polyhexanidhydrochlorid antimikrobiell wirken kann und somit über eine pharmakologische Wirkung verfügt. Ist ein solches Medizinprodukt fälschlicherweise als Klasse-I-Produkt … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 19.05.2015 von jb
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Pflichtverletzung bei Zertifizierung von Brustimplantaten (PIP)

Zu den Pflichten der Benannten Stelle bei der CE-Zertifizierung von Brustimplantaten (PIP-Affäre) Im Rahmen der Klage diverser Vertriebsunternehmen und knapp 1.600 Patientinnen, denen aus Industriesilikon hergestellte PIP-Brustimplantate eingesetzt wurden, konnten die beiden beklagten TÜV-Gesellschaften nicht die pflichtgemäße Erfüllung ihrer Pflichten … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 04.06.2014 von ct
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“E-Zigarette” – Staatliches Informationshandeln

Dem beklagten Bundesland wird untersagt, u.a. zu äußern, dass E-Zigaretten (die dem Verdampfen nikotinhaltiger Liquids dienen) gemäß § 2 Abs. 3 MPG Medizinprodukterecht unterlägen, so dass sie nur mit einer CE-Kennzeichnung gemäß § 6 Abs. 1, 2 MPG in Verbindung … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 18.11.2013 von bh
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Keine Irreführung durch CE-Kennzeichnung (Digital-Multimeter)

Die Bewerbung eines Produkts mit der bloßen Angabe „Zur überzeugenden Ausstattung gehören : […] TÜV/GS + CE“ verstößt nicht gegen die §§ 3, 5 UWG, da hierdurch weder eine Irreführung unter dem Gesichtspunkt der Werbung mit einer Selbstverständlichkeit noch die … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 22.10.2012 von os
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Kein Sachmangel bei fehlender äußerlicher CE-Kennzeichnung (Dental-Gerät)

Sofern ein Medizinprodukt in tatsächlicher Hinsicht die technischen (Mindest-)Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt, begründet allein eine fehlende äußerliche CE-Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt keinen Sachmangel im Sinne der kaufrechtlichen Sachmängelhaftung (hier: zahnärztliche Behandlungseinheit). Anders als in der Konstellation, dass ein gekennzeichnetes oder nicht gekennzeichnetes Produkt … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 02.07.2012 von bh
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Darmreinigungsmittel – Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung (Macrogol I)

Amtliche Leitsätze: Ein Darmreinigungsmittel, das seine Wirkung auf osmotischem und physikalischem  Weg erreicht, ist kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt. Bestimmungen, die produktbezogene Absatzverbote oder Absatzbeschränkungen regeln oder Informationspflichten hinsichtlich des Umgangs mit den vom Kunden erworbenen Produkten begründen, stellen regelmäßig … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 05.07.2011 von vl
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