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Abgrenzung Medizinprodukt und Arzneimittel Arzneimittel Arzthaftung Aufbereitung Aufbereitungsverfahren Ausfallrisiko Bandage Benannte Stelle Brustimplantate CE-Kennzeichnung E-Zigarette Einmalprodukt Fehlerverdacht Funktionsarzneimittel Gewerblicher Rechtsschutz Haftung Haftungsrecht Heilmittelwerbung Hersteller Hilfsmittel Hilfsmittelverzeichnis Inverkehrbringen irreführende Werbung Irreführung Konformitätsbewertung Krankenkasse Made in Germany Medizinprodukt Medizinproduktegesetz Pflegebett Pharmakologische Wirkung PIP Produktfehler Produkthaftung Produzentenhaftung Präsentationsarzneimittel Recht der Heilberufe Röntgengerät Sachverständiger Validiertes Verfahren Versicherungsrecht Werbung Wettbewerbsrecht Wissenschaftlicher Nachweis Zweckbestimmung
Archiv des Autors: bh
Haftung für Großkopf-Hüfttotalendoprothese
Der Kläger macht Produkthaftungsansprüche wegen Gesundheitsschäden durch erhöhten Metallabrieb einer ihm implantierten Großkopf-Hüfttotalendoprothese geltend. Die Beklagten sind der Hersteller des Prothesensystems (Beklagter zu 2) sowie dessen Importeur in den Europäischen Wirtschaftsraum (Beklagter zu 1). Der Kläger wurde im Juni 2005 … Weiterlesen
Zugeordnet zu Produkthaftungsrecht, Zivilrecht
Verschlagwortet mit Hüftprothesen, Produkthaftung
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PIP – Haftung der Benannten Stelle (Brustimplantate)
Die Beklagte ist die vom französischen Hersteller von Silikonbrustimplantaten, PIP, beauftragte Benannte Stelle gemäß Richtlinie 93/42/EWG. Die Klägerin, eine Krankenkasse, macht Schadensersatz für Revisionsoperationen von 26 Versicherten aus übergegangenem Recht (§ 116 Abs. 1 SGB X) geltend, zudem Feststellung weitergehenden … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Schadenersatzrecht, Zivilrecht
Verschlagwortet mit Benannte Stelle, Haftung, Silikonbrustimplantate
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Haftung für erhöhtes Versagensrisiko: Hüft-Totalendoprothese
Eine Hüftendoprothese (hier Großkopfprothese) ist fehlerhaft, wenn sie ein erhöhtes Versagensrisiko hat. Das erhöhte Versagensrisiko beruht hier auf Konstruktions- und Instruktionsfehlern, die bei jedem Teil der Implantatserie in der Konussteckverbindung zu erhöhtem Metallabrieb führen kann, der die Gefahr schwerer Gesundheitsschäden … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein, Produkthaftungsrecht, Schadenersatzrecht, Zivilrecht
Verschlagwortet mit Ausfallrisiko, Implantat, Produkthaftung, Schmerzensgeld
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PIP – Einstandspflicht des Versicherers
Die Klägerin nimmt die Beklagten auf Zahlung von Schmerzensgeld und Feststellung der Schadensersatzpflicht für weitere Schäden wegen des Austauschs von Brustimplantaten, die von der französischen Firma Poly Implant Prothèse SAS (PIP) hergestellt worden sind, nach Kapselbildung im Jahre 2006 in … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, Schadenersatzrecht
Verschlagwortet mit Haftpflichtversicherung, PIP
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Bioresorbierbarer Stent ist Medizinprodukt
Ein bioresorbierbarer Stent (Gefäßgerüst zur Behandlung von koronaren Herzkrankheiten), dessen Wirkung auf physikalischem Wege erreicht wird, ist auch dann kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt, wenn zur Vorbeugung eines übermäßigen Gefäßwachstums ein Wirkstoff ausgebracht wird und das Gefäßgerüst bioresorbierbar ist, also … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG
Verschlagwortet mit Abgrenzung Medizinprodukt und Arzneimittel
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Defibrillator-Elektrode: Keine Haftung nur wegen präventiven Vertriebsstopps
In der Sache hat der Kläger Schmerzensgeld und Schadensersatz aus Produkthaftung wegen einer angeblich fehlerhaften, bei ihm im März 2007 implantierten Defibrillator-Elektrode eines Herzschrittmacher- und ICD-Systems geltend gemacht. Für die Defibrillator-Elektrode hatte der Hersteller im Oktober 2007 einen freiwilligen Vertriebsstopp … Weiterlesen
Zugeordnet zu Produkthaftungsrecht, Schadenersatzrecht, Zivilrecht
Verschlagwortet mit Fehlerverdacht, Haftungsrecht, Produkthaftung
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Zur Haftung der Benannten Stelle (PIP)
Nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG obliegt einer Benannten Stelle nicht generell die Pflicht, unangemeldete Inspektionen beim Hersteller durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Liegen jedoch Hinweise vor, dass ein Medizinprodukt nicht den Anforderungen der Richtlinie … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein
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Kein Informationsanspruch gegen Benannte Stelle
Gegen eine Benannte Stelle im Sinne des § 3 Nr. 20 MPG besteht kein Informationsanspruch nach § 1 Abs. 1 Informationsfreiheitsgesetz (IFG) im Zusammenhang mit der CE-Zertifizierung von Medizinprodukten. Der Informationsanspruch nach § 1 Abs. 1 IFG kann nur gegen … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Auskunftsanspruch, Benannte Stellen, Informationsanspruch
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EuGH zur Haftung der Benannten Stelle (PIP)
Das Vorabentscheidungsersuchen des deutschen BGH zum EuGH betraf die Auslegung der Aufgaben und Pflichten der Benannten Stellen, die im Rahmen des genehmigten Qualitätssicherungssystems von Medizinprodukteherstellern nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG tätig werden. Das Ersuchen des BGH erging im Rahmen … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, Schadenersatzrecht, Zivilrecht
Verschlagwortet mit Benannte Stelle, Haftung, PIP
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