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Schlagwort-Archive: Medizinprodukt
Anwendung der Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 auf Medizinprodukte (Vaginal-Gel) mit lebensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen
Besteht für ein Medizinprodukt nach der RL 93/42/EWG, das nicht mehr dem Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 unterliegen wird, ein Zertifikat nach der genannten Richtlinie, dessen Geltung über den Geltungsbeginn der Verordnung hinausgeht, so bleibt dieses gemäß Art. 120 Abs. … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Inverkehrbringen, Medizinprodukt, Medizinproduktegesetz
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Herstellerdefinition eines Medizinproduktes (Gehhilfe) und verantwortlicher Adressat einer behördlichen Anordnung zum Rückruf
1. Zur Bestimmung des Herstellers ist jeweils auf das konkrete Medizinprodukt abzustellen und nicht auf das Inverkehrbringen einer Serie von Medizinprodukten. 2. Für das Inverkehrbringen gemäß § 3 Nr. 11 S. 1 MPG ist nicht abstrakt auf eine Produktserie abzustellen, … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Hersteller, Herstellerdefinition, Inverkehrbringen, Medizinprodukt, Medizinproduktegesetz, MPG, Rückruf, Rückrufanordnung, Verantwortlicher, Verwaltungsrecht
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Lizenznehmer als Hersteller eines Medizinprodukts (Gehhilfe)
Verändert ein Lizenznehmer ein bereits auf dem Markt befindliches Medizinprodukt bei der Linzenzfertigung derart, dass es den Spezifikationen des lizensierten Medizinproduktes nicht mehr entspricht, ist dies mit der Interessenlage des § 3 Nr. 11 Buchst. c) MPG vergleichbar, wonach eine … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Änderungsanzeige, erstmaliges Inverkehrbringen, Herstellereigenschaft, Lizensnehmer, Medizinprodukt, Spezifikationsänderung, wesentliche Änderung
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Beachtung der RKI/BfArM-Empfehlung lässt grundsätzlich ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten vermuten
Bei Beachtung der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-/BfArM-Empfehlung) gilt die gesetzliche Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung. … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPBetreibV, MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Aufbereitung, Betreiben, gesetzliche Vermutung, keinarm, Medizinprodukt, Risikoeinstufung, RKI/BfArM-Empfehlung, steril, Untersagung, Urologie, Zystoskop
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Fehlender Wirksamkeitsnachweis eines Nahrungsergänzungsmittels zur Blutfett-Therapie (Berufung)
Die einem Medizinprodukt verliehene Zweckbestimmung ist mit dem Irreführungsverbot des § 4 Abs. 2 S. 2 Nr. 1 MPG nicht allein deshalb vereinbar, weil der Hersteller das Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen hat. Auch einem Händler ist der Vertrieb des … Weiterlesen
Zugeordnet zu Werberecht, Wettbewerbsrecht
Verschlagwortet mit CE-Kennzeichnung, Medizinprodukt, Zweckbestimmung; Irreführungsverbot
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Übersendung von Produktmustern neuetikettierter Verbandmittel
Die für das Umpacken und die Neuetikettierung von Arzneimitteln aufgestellten Voraussetzungen sind auch auf Medizinprodukte übertragbar. Der Markeninhaber kann von einem Dritten nicht nur verlangen, dass er vorab vom Verkauf der neuetikettierten Erzeugnisse unterrichtet wird. Derjenige, der ein Medizinprodukt neuetikettiert, … Weiterlesen
Zugeordnet zu Markenrecht
Verschlagwortet mit Erschöpfung, Gewerblicher Rechtsschutz, Medizinprodukt, Muster, Neuetikettierung, Rückruf, Umpacken, Vernichtung
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Auswirkung mangelhafter technischer Dokumentation auf die Konformitätsbescheinigung
Mängel bei Prüfung der technischen Dokumentation im Rahmen der Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts der Klasse IIa haben ebenso wie Mängel des Qualitätssicherungssystems Einfluss auf die Entscheidung über die Konformitätsbescheinigung. Bei der Auslegung der Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG sind auch Guidance-Dokumente wie die der NBOG zu berücksichtigen. … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Benannte Stelle, Gesundheitsschutz, Guidance-Dokumente, Klasse IIa, Konformitätsbescheinigung, Konformitätsbewertung, Medizinprodukt, NBOG, Qualitätssicherungssystem, Technische Dokumentation, ZLG
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Produkthaftung wegen Fehlerverdacht bei ICDs
a) Bei implantierbaren Cardioverter Defibrillatoren (ICD) können wegen ihrer Funktion, der Situation besonderer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden Patienten und des außergewöhnlichen Schadenspotentials alle Produkte derselben Produktgruppe oder Produktionsserie als fehlerhaft eingestuft werden, wenn bei Geräten der Gruppe oder Serie … Weiterlesen
Zugeordnet zu Produkthaftungsrecht, Schadenersatzrecht
Verschlagwortet mit Ausfallrisiko, Defibrilator, Fehlerverdacht, ICD, Medizinprodukt, Produktfehler, Produkthaftung
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Produkthaftung wegen Fehlerverdacht bei Herzschrittmachern
1. Bei Herzschrittmachern können wegen ihrer Funktion, der Situation besonderer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden Patienten und des außergewöhnlichen Schadenspotentials alle Produkte derselben Produktgruppe oder Produktionsserie als fehlerhaft eingestuft werden, wenn bei Geräten der Gruppe oder Serie ein nennenswert erhöhtes … Weiterlesen
Zugeordnet zu Produkthaftungsrecht, Schadenersatzrecht
Verschlagwortet mit Ausfallrisiko, Fehlerverdacht, Herzschrittmacher, Medizinprodukt, Produktfehler, Produkthaftung
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Sachkenntnis des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
Die zuständige Behörde ist im Rahmen ihrer Kompetenz nach § 26 Abs. 2 MPG befugt, einen angezeigten Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte wegen Fehlens der in § 30 Abs. 3 MPG festgelegten Qualifikation abzulehnen. Die Ausbildung zum Groß- und Außenhandelskaufmann in einem Autohaus … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Medizinprodukt, Qualifikation, Sicherheitsbeauftragter
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