Hill/Schmitt Medizinprodukterecht (WiKo) kommentiert das Medizinprodukterecht aus Sicht der Praxis. Soweit Interpretationsspielräume noch vorhanden sind, werden sie unter wirtschaftlichen Aspekten und unter Berücksichtigung der neuesten Rechtsprechung praxisgerecht erläutert. Bezieher des Werks haben Zugriff auf die
Rechtsprechungsübersicht mit Bezug zum Medizinproduktegesetz
Die Sammlung von Entscheidungen zum Bereich „Medizinprodukte”
enthält mehr als 460 Entscheidungen (Urteile und Beschlüsse) seit 1965, die anhand von Suchkriterien, Kategorien und Schlagwörtern
leicht auffindbar sind.
Auswahlkriterium für die Aufnahme in die Sammlung ist in der Regel
der direkte konkrete Bezug einer Gerichtsentscheidung auf Medizinprodukte. Auch
Entscheidungen, die vor dem Inkrafttreten des MPG ergangen sind, sind
aufgenommen.
Die Entscheidungen decken folgende Rechtsgebiete ab:
Verwaltungsrecht:
- MPG: Zuordnung zum MPG, Abgrenzungsfragen, Kontrollpflichten
der Händler, Inverkehrbringen, klinische Bewertung, (Doppel-)Voten der
Ethikkommissionen, Konformitätsbewertung, Irreführung durch
Sonderzeichen, hoheitliche Warnungen, Amtshaftung, Übergangsbestimmungen,
Vertriebswege und -verbote. - MPBetreibV: (Wieder-)Aufbereitung, Betreiber-Eigenschaft von
Krankenkassen. - ApBetrO: Apothekenüblichkeit.
- Berufsrecht der Ärzte: Berufsordnung; Kammergesetz.
- Zolltarifauskünfte zu Medizinprodukten (Unterpositionen
der Kombinierten Nomenklatur).
Verfassungsrecht:
Z.B. Einschränkung der Berufsfreiheit bei der Eigenherstellung und
beim Sachkundenachweis von Sachverständigen nach der
Röntgenverordnung (RöV).
Europarecht:
Z.B. Behinderung des freien Warenverkehrs durch nationale technische
Anforderungen an die Erstattungsfähigkeit von Rollstühlen.
Zivilrecht:
Haftungsrecht: Haftung des Arztes, des Krankenhauses und des
Endherstellers für Organisationsverschulden, falsche Kombination von
Produkten, fehlerhafte Wiederaufbereitung, Behandlungsfehler, unterlassene
Aufklärung und Einholung der Einwilligung des Patienten, unterlassene
Diagnose, Befundsicherung und Dokumentation; Beweislast und Beweislastumkehr
(BGB); Schadenersatzrecht (BGB), Werberecht (HWG),
Wettbewerbsrecht (UWG), Kartellrecht (GWB),
Produkthaftungsrecht (ProdHaftG), Patentrecht (PatG),
Warenzeichenrecht (WZG) und Markenrecht (MarkenG),
Vergaberecht (VgV).
Die Entscheidungssammlung wird laufend aktualisiert. Sie konzentriert
sich auf den Bereich des „Medizinprodukterechts” und soll nicht ausufern.
Aus diesem Grund wurden in die Sammlung nicht aufgenommen:
arbeits- und sozialrechtliche Entscheidungen mit Ausnahme der
Urteile des BSG mit Bezug zum MPG, hier: zur Bedeutung der CE-Kennzeichnung
für die Erstattung;
versorgungs- und betreuungsrechtliche Entscheidungen;
allgemeines Steuerrecht (Absetzbarkeit medizinischer
Hilfsmittel);
allgemeine strafrechtliche Entscheidungen mit Ausnahme von
Entscheidungen zum MPG-Nebenstrafrecht.
Hinweis
Die Sammlung enthält auch Entscheidungen ohne unmittelbaren Bezug
zu Medizinprodukten, soweit sie „Grundsatzcharakter” haben, also
höchstrichterliche Entscheidungen, die Rechtsgedanken entwickelt haben,
die auch auf Medizinprodukte Anwendung finden.
Beispiel
Das „Honda-Urteil” des BGH-Urteil vom 9.12.1986 – VI ZR 65/86, zur
Produktbeobachtungspflicht des Herstellers für (Fremd-) Zubehör.