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Abgrenzung Medizinprodukt und Arzneimittel Arzneimittel Arzthaftung Aufbereitung Aufbereitungsverfahren Ausfallrisiko Bandage Benannte Stelle Brustimplantate CE-Kennzeichnung E-Zigarette Einmalprodukt Fehlerverdacht Funktionsarzneimittel Gewerblicher Rechtsschutz Haftung Haftungsrecht Heilmittelwerbung Hersteller Hilfsmittel Hilfsmittelverzeichnis Inverkehrbringen irreführende Werbung Irreführung Konformitätsbewertung Krankenkasse Made in Germany Medizinprodukt Medizinproduktegesetz Pflegebett Pharmakologische Wirkung PIP Produktfehler Produkthaftung Produzentenhaftung Präsentationsarzneimittel Recht der Heilberufe Röntgengerät Sachverständiger Validiertes Verfahren Versicherungsrecht Werbung Wettbewerbsrecht Wissenschaftlicher Nachweis Zweckbestimmung
Archiv der Kategorie: Allgemein
Die CE-Kennzeichnung kann den Nachweis der wissenschaftlichen Absicherung der Zweckbestimmung nicht ersetzen
Das Landgericht hat zu Recht den Vertrieb des streitgegenständlichen Produktes als Medizinprodukt mit den Zweckbestimmungen „zur Therapie von Beschwerden der Blase sowie der Harnwege“ sowie „Dient zur Aufrechterhaltung einer gesunden Blasenfunktion, zur Vorbeugung von Beschwerden der Harnwege und des Harntraktes … Weiterlesen
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Kein ergänzendes Schutzzertifikat (SPC) für ein Wirkstoff-enthaltendes Medizinprodukt
Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass ein vorausgehendes Zulassungsverfahren gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein, Europarecht, MPG, Patentrecht
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Bedeutung der CE-Zertifizierung im Wettbewerbsprozess
Auch hier hatte das Gericht über einen Verbotsantrag für Aussagen einer Zweckbestimmung eines Medizinproduktes zu entscheiden. Während das Landgericht noch den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen hatte, sah das OLG Hamburg die Berufung des Wettbewerbsverbandes als zulässig und … Weiterlesen
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Verschlagwortet mit Behinderungsverbot, Benannte Stelle, CE-Zertifizierung, Irreführung, Konformitätsprüfung, Wettbewerbsrecht, Zweckbestimmung
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Bedeutung der CE-Zertifizierung im Wettbewerbsprozess
Das Landgericht hatte über die Zulässigkeit von Werbeaussagen für ein Klasse II Medizinprodukt zu entscheiden. Der Wettbewerbsverband als Kläger hielt die Aussagen für irreführend, während der Hersteller argumentierte, im Rahmen der Zertifizierung eines Klasse II Medizinproduktes würden von der Benannten … Weiterlesen
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Verschlagwortet mit Behinderungsverbot, irreführende Angaben, Irreführung, Konformitätsbewertungsverfahren, richtlinienkonforme Auslegung, Werbung, Zweckbestimmung
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Rechtswidriger Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln über die Internethandelsplattform Amazon Marketplace
Hintergrund dieses Verfahrens war ein Rechtsstreit zwischen zwei Apothekern, von denen der eine lediglich eine Vor-Ort-Apotheke, der andere (Beklagte) darüber hinaus auch eine Versandapotheke betreibt, für die er auch eine entsprechende Versandhandelserlaubnis besitzt und apothekenpflichtige Arzneimittel über den Amazon “Marketplace” vertreibt. Das … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein, ApBetrO, Werberecht, Wettbewerbsrecht
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Haftung für erhöhtes Versagensrisiko: Hüft-Totalendoprothese
Eine Hüftendoprothese (hier Großkopfprothese) ist fehlerhaft, wenn sie ein erhöhtes Versagensrisiko hat. Das erhöhte Versagensrisiko beruht hier auf Konstruktions- und Instruktionsfehlern, die bei jedem Teil der Implantatserie in der Konussteckverbindung zu erhöhtem Metallabrieb führen kann, der die Gefahr schwerer Gesundheitsschäden … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein, Produkthaftungsrecht, Schadenersatzrecht, Zivilrecht
Verschlagwortet mit Ausfallrisiko, Implantat, Produkthaftung, Schmerzensgeld
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Einstufung eines Medizinprodukts mit homöopathischen Bestandteilen als Arzneimittel
Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet unabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Ein Produkt [hier: ein als Medizinprodukt in Verkehr gebrachtes Kombinationspräparat] erfüllt die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels, wenn beim normal informierten, … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein, Europarecht, MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Arzneimittel, homöopathischer Wirkstoff, Medzinprodukt, Präsentationsarzneimittel
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Weiterbenutzung des Markennamens eines Medizinproduktes durch einen Lizenznehmer führt nicht zur “Hersteller”eigenschaft des Lizenzgebers, wenn der Lizenznehmer das Produkt selbst produziert und unter eigenem Firmennamen vertreibt und bewirbt
Werden Medizinprodukte (hier: Gehhilfen) von einem Unternehmen (Lizenznehmer) aufgrund einer Lizenzvereinbarung mit dem ursprünglichen Entwickler und Vertreiber der Produkte (Lizenzgeber) selbst produziert und auf eigene Rechnung mit Kennzeichnung des eigenen Firmennamens vertrieben und beworben, dann handelt der Lizenznehmer als “Hersteller” i.S.d. … Weiterlesen
Definition und Feststellung der pharmakologischen Wirkung eines Erzeugnisses
Die pharmakologische Wirkung eines Erzeugnisses ist zwar ein notwendiges, aber kein hinreichendes Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG fällt. Eingriffe in die Körperfunktionen, die völlig … Weiterlesen
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Werbung für Kineso Tapes
Bei unzulässig irreführender Werbung im Gesundheitsbereich sind die Normen, die irreführende Werbung verbieten, auch Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3a UWG (BGH, Urteil vom 15.03.2012 – I ZR 44/11 – Artrostar). Dies gilt neben § 3 HWG auch für § … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein, MPG, Werberecht, Wettbewerbsrecht
Verschlagwortet mit irreführende Werbung, Wissenschaftlicher Nachweis
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