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Archiv der Kategorie: Europarecht
Kein Unterlassungsanspruch gegen das Aufbringen eines Aufklebers mit einer PZN des Parallelimporteurs auf einer neuen Umverpackung
Die Antragstellerin begehrt im Wege der einstweiligen Verfügung die Unterlassung des Parallelimports ihrer Wundauflagen “UrgoTül“. Die Antragstellerin vertreibt die Wundauflagen in Großbritannien mit einem Packungsinhalt von zehn Stück. Die Antragsgegnerin vertreibt diese Wundauflagen in eigener Verpackung und einem Inhalt von … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, Markenrecht
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Kein ergänzendes Schutzzertifikat (SPC) für ein Wirkstoff-enthaltendes Medizinprodukt
Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass ein vorausgehendes Zulassungsverfahren gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein, Europarecht, MPG, Patentrecht
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Einstufung eines Medizinprodukts mit homöopathischen Bestandteilen als Arzneimittel
Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet unabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Ein Produkt [hier: ein als Medizinprodukt in Verkehr gebrachtes Kombinationspräparat] erfüllt die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels, wenn beim normal informierten, … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein, Europarecht, MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Arzneimittel, homöopathischer Wirkstoff, Medzinprodukt, Präsentationsarzneimittel
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PIP – Einstandspflicht des Versicherers
Die Klägerin nimmt die Beklagten auf Zahlung von Schmerzensgeld und Feststellung der Schadensersatzpflicht für weitere Schäden wegen des Austauschs von Brustimplantaten, die von der französischen Firma Poly Implant Prothèse SAS (PIP) hergestellt worden sind, nach Kapselbildung im Jahre 2006 in … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, Schadenersatzrecht
Verschlagwortet mit Haftpflichtversicherung, PIP
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Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle II
a) Der Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, ist nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein, Europarecht
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Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle I
Der Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, ist nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein, Europarecht, Steuerrecht, Strafrecht
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Harmonisierte Normen sind Teil des Unionsrechts
Im Rahmen eines Vorabentscheidungsersuchens des irischen Supreme Court hat sich der EuGH mit der Frage beschäftigt, welche Rechtsnatur die im Rahmen des „New Approach“ erarbeiteten sog. harmonisierten Normen haben. Diese harmonisierten Normen stellen eine Konkretisierung der in einer Richtlinie nach … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein, Europarecht
Verschlagwortet mit Harmonisierte Normen
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Kein Informationsanspruch gegen Benannte Stelle
Gegen eine Benannte Stelle im Sinne des § 3 Nr. 20 MPG besteht kein Informationsanspruch nach § 1 Abs. 1 Informationsfreiheitsgesetz (IFG) im Zusammenhang mit der CE-Zertifizierung von Medizinprodukten. Der Informationsanspruch nach § 1 Abs. 1 IFG kann nur gegen … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Auskunftsanspruch, Benannte Stellen, Informationsanspruch
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EuGH zur Haftung der Benannten Stelle (PIP)
Das Vorabentscheidungsersuchen des deutschen BGH zum EuGH betraf die Auslegung der Aufgaben und Pflichten der Benannten Stellen, die im Rahmen des genehmigten Qualitätssicherungssystems von Medizinprodukteherstellern nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG tätig werden. Das Ersuchen des BGH erging im Rahmen … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, Schadenersatzrecht, Zivilrecht
Verschlagwortet mit Benannte Stelle, Haftung, PIP
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Gefährdungsbewertung bei Gleitsichtgläsern
Die Anforderungen an die Wahrscheinlichkeit des Eintritts einer Schädigung sind bei § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG umso geringer anzusetzen, je schwerwiegender sich die eintretende Gefahr auswirken kann.
Zugeordnet zu Allgemein, Europarecht, MPG, Schadenersatzrecht, Werberecht, Wettbewerbsrecht
Verschlagwortet mit Gefährdung, Hinweispflicht bei Nichteignung, Optiker-Qualität, Schädigungswahrscheinlichkeit, Werbung, Wettbewerbsrecht
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