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Schlagwort-Archive: Hersteller
Herstellerdefinition eines Medizinproduktes (Gehhilfe) und verantwortlicher Adressat einer behördlichen Anordnung zum Rückruf
1. Zur Bestimmung des Herstellers ist jeweils auf das konkrete Medizinprodukt abzustellen und nicht auf das Inverkehrbringen einer Serie von Medizinprodukten. 2. Für das Inverkehrbringen gemäß § 3 Nr. 11 S. 1 MPG ist nicht abstrakt auf eine Produktserie abzustellen, … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Hersteller, Herstellerdefinition, Inverkehrbringen, Medizinprodukt, Medizinproduktegesetz, MPG, Rückruf, Rückrufanordnung, Verantwortlicher, Verwaltungsrecht
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Kein ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren bei IVD-Parallelimport
Art. 9 der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika ist dahin auszulegen, dass er den Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG
Verschlagwortet mit ergänzende Konformitätsbewertung, Gebrauchsanweisung, Hersteller, IVD, Konformitätsbewertungsverfahren, Parallelhändler, Parallelimporteur, Sprache, Übersetzung
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Erforderlichkeit eines ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahrens durch einen IVD-Parallelimporteur
Die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika in der zuletzt durch die Richtlinie 2011/100/EU der Kommission vom 20. Dezember 2011 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Parallelhändler nicht verpflichtet ist, In-vitro-Diagnostika … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, MPG
Verschlagwortet mit Hersteller, IVD, Konformitätsbewertungsverfahren, Parallelhändler, Parallelimporteur
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Austausch einzelner Komponenten einer Hüftendoprothese
Durch den Austausch einzelner Komponenten einer bereits implantierten Prothese stellt ein Arzt auch dann kein neues Produkt im Sinne des § 4 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG her, wenn es sich um Komponenten verschiedener Hersteller handelt (a.A. OLG Koblenz, Beschluss … Weiterlesen
Zugeordnet zu Produkthaftungsrecht, Zivilrecht
Verschlagwortet mit Arzthaftung, Haftungsrecht, Hersteller, Herstellung eines Medizinprodukts, Produkthaftung, Produzentenhaftung
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