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Schlagwort-Archive: Präsentationsarzneimittel
Einstufung eines Medizinprodukts mit homöopathischen Bestandteilen als Arzneimittel
Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet unabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Ein Produkt [hier: ein als Medizinprodukt in Verkehr gebrachtes Kombinationspräparat] erfüllt die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels, wenn beim normal informierten, … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein, Europarecht, MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Arzneimittel, homöopathischer Wirkstoff, Medzinprodukt, Präsentationsarzneimittel
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“E-Zigaretten”-Liquids sind keine Arzneimittel
Nikotinhaltige Liquids, die in E-Zigaretten verdampft werden, erfüllen weder die Merkmale eines sog. Präsentationsarzneimittels, noch handelt es sich bei ihnen um sog. Funktionsarzneimittel. Nikotinhaltige Liquids fallen nicht unter den Begriff des Präsentationsarzneimittels i.S.d. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit AMG, Arzneimittel, E-Zigarette, Funktionsarzneimittel, Präsentationsarzneimittel
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Eigenschaft als Funktionsarzneimittel erfordert wissenschaftlichen Nachweis bei Relevanz sämtlicher Produktkriterien (“Red Rice”)
1) Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004 geänderten Fassung ist dahin … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Dosierung, Funktionsarzneimittel, Monokolin K, Nahrungsergänzung, Präsentationsarzneimittel, Wirkstoffe
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Einordnung eines Produktes als Funktionsarzneimittel erfordert wissenschaftlichen Nachweis pharmakologischer Eigenschaften (“Red Rice”)
Die Einordnung eines Funktionsarzneimittels im Sinne des Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG erfordert ungeachtet der Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie den wissenschaftlichen Nachweis, dass die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Abgrenzung Lebensmittel, Arzneimittelinverkehrbringen, Beeinflussung der physiologischen Funktionen, Funktionsarzneimittel, Internet, Nahrungsergänzungsmittel, Pharmakologische Wirkung, Präsentationsarzneimittel, Therapeutische Wirksamkeit, Untersagung, Wissenschaftlicher Nachweis
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