Archiv der Kategorie: MPG

Zuordnung zum MPG, Abgrenzungsfragen, Kontrollpflichten der Händler, Inverkehrbringen, klinische Bewertung, (Doppel-)Voten der Ethikkommissionen, Konformitätsbewertung, Irreführung durch Sonderzeichen, hoheitliche Warnungen, Amtshaftung, Übergangsbestimmungen, Vertriebswege und -verbote

Kein ergänzendes Schutzzertifikat (SPC) für ein Wirkstoff-enthaltendes Medizinprodukt

Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass ein vorausgehendes Zulassungsverfahren gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 25.05.2020 von ke
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PIP – Haftung der Benannten Stelle (Brustimplantate)

Die Beklagte ist die vom französischen Hersteller von Silikonbrustimplantaten, PIP, beauftragte Benannte Stelle gemäß Richtlinie 93/42/EWG. Die Klägerin, eine Krankenkasse, macht Schadensersatz für Revisionsoperationen von 26 Versicherten aus übergegangenem Recht (§ 116 Abs. 1 SGB X) geltend, zudem Feststellung weitergehenden … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 14.05.2020 von bh
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Werbespruch “Fassung geschenkt” zulässig

Optikerwerbung: “Fassung geschenkt” ist zulässige Werbung als Teil eines vergünstigten Komplettangebotes.

Veröffentlicht am 14.04.2020 von dc
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Klassifizierung einer Hörtest-App

Gegenstand der Entscheidung ist die Frage der konkreten Klassifizierung einer für die Anwendung durch Laien ausgelegten Hörtest-App als aktiv-diagnostisches Medizinprodukt. Ausschlaggebend für die Frage einer Klassifizierung der App als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa sind insoweit die in Anhang IX der … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 14.04.2020 von vl
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Einstufung eines Medizinprodukts mit homöopathischen Bestandteilen als Arzneimittel

Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet unabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Ein Produkt [hier: ein als Medizinprodukt in Verkehr gebrachtes Kombinationspräparat] erfüllt die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels, wenn beim normal informierten, … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 26.11.2019 von cf
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Anwendung der Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 auf Medizinprodukte (Vaginal-Gel) mit lebensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen

Besteht für ein Medizinprodukt nach der RL 93/42/EWG, das nicht mehr dem Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 unterliegen wird, ein Zertifikat nach der genannten Richtlinie, dessen Geltung über den Geltungsbeginn der Verordnung hinausgeht, so bleibt dieses gemäß Art. 120 Abs. … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 23.09.2019 von vl
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Herstellerdefinition eines Medizinproduktes (Gehhilfe) und verantwortlicher Adressat einer behördlichen Anordnung zum Rückruf

1. Zur Bestimmung des Herstellers ist jeweils auf das konkrete Medizinprodukt abzustellen und nicht auf das Inverkehrbringen einer Serie von Medizinprodukten. 2. Für das Inverkehrbringen gemäß § 3 Nr. 11 S. 1 MPG ist nicht abstrakt auf eine Produktserie abzustellen, … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 23.09.2019 von vl
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Weiterbenutzung des Markennamens eines Medizinproduktes durch einen Lizenznehmer führt nicht zur “Hersteller”eigenschaft des Lizenzgebers, wenn der Lizenznehmer das Produkt selbst produziert und unter eigenem Firmennamen vertreibt und bewirbt

Werden Medizinprodukte (hier: Gehhilfen) von einem Unternehmen (Lizenznehmer) aufgrund einer Lizenzvereinbarung mit dem ursprünglichen Entwickler und Vertreiber der Produkte (Lizenzgeber) selbst produziert und auf eigene Rechnung mit Kennzeichnung des eigenen Firmennamens vertrieben und beworben, dann handelt der Lizenznehmer als “Hersteller” i.S.d. … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 10.09.2019 von ct
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Auslegung der Regel 13 des Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG bezogen auf die erforderliche Quantität und Qualität des zusätzlichen Stoffes.

Dem Verfahren lag eine klassische Abgrenzungsentscheidung des BfArM auf Antrag der zuständigen Aufsichtsbehörde gemäß § 13 Abs. 3 MPG zugrunde. Zwischen dem Hersteller und der Aufsichtsbehörde bestand Uneinigkeit über die korrekte Klassifizierung eines stofflichen Medizinproduktes, das zusätzlich Aromastoffe aus mehreren … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 04.06.2019 von vl
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Lizenznehmer als Hersteller eines Medizinprodukts (Gehhilfe)

Verändert ein Lizenznehmer ein bereits auf dem Markt befindliches Medizinprodukt bei der Linzenzfertigung derart, dass es den Spezifikationen des lizensierten Medizinproduktes nicht mehr entspricht, ist dies mit der Interessenlage des § 3 Nr. 11 Buchst. c) MPG vergleichbar, wonach eine … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 06.12.2018 von vl
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