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Abgrenzung Medizinprodukt und Arzneimittel Arzneimittel Arzthaftung Aufbereitung Aufbereitungsverfahren Ausfallrisiko Bandage Benannte Stelle Brustimplantate CE-Kennzeichnung E-Zigarette Einmalprodukt Fehlerverdacht Funktionsarzneimittel Gewerblicher Rechtsschutz Haftung Haftungsrecht Heilmittelwerbung Hersteller Hilfsmittel Hilfsmittelverzeichnis Inverkehrbringen irreführende Werbung Irreführung Konformitätsbewertung Krankenkasse Made in Germany Medizinprodukt Medizinproduktegesetz Pflegebett Pharmakologische Wirkung PIP Produktfehler Produkthaftung Produzentenhaftung Präsentationsarzneimittel Recht der Heilberufe Röntgengerät Sachverständiger Validiertes Verfahren Versicherungsrecht Werbung Wettbewerbsrecht Wissenschaftlicher Nachweis Zweckbestimmung
Archiv der Kategorie: MPBetreibV
Beachtung der RKI/BfArM-Empfehlung lässt grundsätzlich ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten vermuten
Bei Beachtung der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-/BfArM-Empfehlung) gilt die gesetzliche Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung. … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPBetreibV, MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Aufbereitung, Betreiben, gesetzliche Vermutung, keinarm, Medizinprodukt, Risikoeinstufung, RKI/BfArM-Empfehlung, steril, Untersagung, Urologie, Zystoskop
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Aufbereitung von Medizinprodukten mit ungeeignetem Desinfektionsgerät
Bei Beachtung der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-/BfArM-Empfehlung) gilt die gesetzliche Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung. Nur wenn … Weiterlesen
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Verschlagwortet mit Aufbereitung, flexibles Endoskop, Gastroenterologen, manuelle Reinigung, maschinelle Reinigung, Proktoskop, Reinigungsleistung, Restproteinbestimmung, RKI/BfArM-Empfehlung
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Keine irreführende Werbung bei Aufbereitung von Einmal-Amalgamabscheidebehältern
Ein Amalgamabscheidebehälter ist als Zubehör zum Medizinprodukt Amalgamabscheider, der wiederum Zubehör zur Behandlungseinheit ist, anzusehen. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. Die Deklaration eines Medizinprodukts als Einmalprodukt ist nicht Teil der Zweckbestimmung. Daher verstößt die Aufbereitung nicht gegen die Vorgabe, dass Medizinprodukte … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPBetreibV, MPG, Werberecht, Wettbewerbsrecht
Verschlagwortet mit Aufbereitung, Einmalprodukt, keimarm, steril, Zubehör, Zweckbestimmung
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Haftung für Betrieb eines Muskelstimulators
§ 4 I Nr. 1 MPG ist ein Schutzgesetz i.S.v. § 823 BGB, Hinweise auf eine Verletzungsgefahr sind bei Fehleinstellungen nach § 2 Absatz 1 MPBetreibV nicht erforderlich.
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Verschlagwortet mit Fehleinstellungen, Haftung, Schutzgesetz
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Maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten
Nach § 4 Abs. 2 S. 1 MPBetreibV ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und … Weiterlesen
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Verschlagwortet mit Aufbereitung, Aufbereitungsverfahren, Validiertes Verfahren
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Zweckbestimmung und Betrieb von Lasergeräten
Für die Einordnung als Medizinprodukt kommt es nicht auf die konkrete Anwendung, sondern auf die Zweckbestimmung des Herstellers, also auf die bestimmungsmäßigen Verwendungsmöglichkeiten des Geräts an. Lasergeräte, die ausweislich der Beschreibung der Indikationen der Heilung von Wunden, der Behandlung von … Weiterlesen
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Verschlagwortet mit Zweckbestimmung
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Heissluftsterilisation von Dentalgeräten (Haken) unzureichend
Bei der Verwendung von bestimmungsgemäß steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten am Patienten ohne Gewährleistung der erforderlichen Sterilität sind Gesundheit und ggf. sogar Leben und damit höchstrangige Rechtsgüter bedroht. Die Anwendung von bestimmungsgemäß steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten in einer Zahnarztpraxis … Weiterlesen
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Reinigung von Dentalprodukten (Einstufung “kritisch B”)
1. § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV verweist allein auf die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein, MPBetreibV, MPG
Verschlagwortet mit kritisch B, MPBetreibV, Wiederaufbereitung
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Anforderungen an die Resterilisierung von Medizinprodukten
Wer bei der Aufbereitung von Medizinprodukten nicht der gemeinsamen RKI/BfArM-Empfehlung (Bundesgesundheitsblatt 2001, S. 1115) folgt, kann sich nicht auf die Vermutungswirkung des § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV berufen. Die Ordnungsgemäßheit der Aufbereitung entsprechend den Anforderungen des § 4 … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPBetreibV, MPG
Verschlagwortet mit Aufbereitung von Medizinprodukten, Aufbereitungsverfahren, BfArM-Empfehlung, RKI-Empfehlung, Validiertes Verfahren
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Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorie “Kritisch B”
Die Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorie “Kritisch B” erfordert nach der RKI/BfArM-Empfehlung in jedem Fall eine maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion aller Teile mit direktem Gewebekontakt in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten. Eine manuelle Aufbereitung von verpackten Hand- und Winkelstücken durch Außendesinfektion, … Weiterlesen
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Verschlagwortet mit Aufbereitung Medizinprodukte, Aufbereitungsverfahren, in Zahnarztpraxen, Kategorie "Kritisch B"
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