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Schlagwort-Archive: Konformitätsbewertung
Auswirkung mangelhafter technischer Dokumentation auf die Konformitätsbescheinigung
Mängel bei Prüfung der technischen Dokumentation im Rahmen der Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts der Klasse IIa haben ebenso wie Mängel des Qualitätssicherungssystems Einfluss auf die Entscheidung über die Konformitätsbescheinigung. Bei der Auslegung der Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG sind auch Guidance-Dokumente wie die der NBOG zu berücksichtigen. … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Benannte Stelle, Gesundheitsschutz, Guidance-Dokumente, Klasse IIa, Konformitätsbescheinigung, Konformitätsbewertung, Medizinprodukt, NBOG, Qualitätssicherungssystem, Technische Dokumentation, ZLG
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Konformitätsbewertung beim Parallelvertrieb von IVD zur Eigenanwendung
Vorlagebeschluss an den EuGH zur Frage, ob es eines erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahrens bedarf, wenn In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Eigenanwendung (hier: Blutzuckerbestimmung) aus einem Mitgliedstaat A in von einem Vertreiber im Mitgliedstaat B in Verkehr gebracht werden, wenn sich auf den … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit IVD zur Eigenanwendung, Konformitätsbewertung, Parallelvertrieb
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Klassifizierung Polyhexanid-beschichteter Medizinprodukte
(Stoffliche) Medizinprodukte, die Polyhexanidhydrochlorid (kurz: Polyhexanid) beinhalten, sind gemäß der Regel 13 des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG der Produktklasse III zuzuordnen, weil Polyhexanidhydrochlorid antimikrobiell wirken kann und somit über eine pharmakologische Wirkung verfügt. Ist ein solches Medizinprodukt fälschlicherweise als Klasse-I-Produkt … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Wettbewerbsrecht
Verschlagwortet mit CE-Kennzeichnung, Inverkehrbringen, Konformitätsbewertung, Produktklasse
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Prüfverhalten Benannter Stellen bei Konformitätsbewertung
Mängel bei Prüfung der technischen Dokumentation im Rahmen der Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts der Klasse IIa dürfen nicht anders behandelt werden als Mängel des Qualitätssicherungssystems. Bei der Auslegung der Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG sind auch Guidance-Dokumente wie die der NBOG in Betracht zu nehmen.
Zugeordnet zu Europarecht, MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Guidance-Dokumente, Klasse IIa, Konformitätsbewertung, Medizinprodukt, NBOG, Qualitätssicherungssystem, Technische Dokumentation, ZLG
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Inverkehrbringen von Medizinprodukten
1) Die Verpflichtung zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens trifft den Hersteller, welcher das Medizinprodukt in der EU erstmals in Verkehr bringt. 2) Der Anbieter des Produkts in Deutschland bleibt verantwortlich für die ordnungsgemäße Kennzeichnung durch CE-Kennzeichen und Kennnummer. Darin liegt keine … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Digitalfieberthermometer, Konformitätsbewertung
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