Schlagwort-Archive: Abgrenzung Medizinprodukt und Arzneimittel

Bioresorbierbarer Stent ist Medizinprodukt

Ein bioresorbierbarer Stent (Gefäßgerüst zur Behandlung von koronaren Herzkrankheiten), dessen Wirkung auf physikalischem Wege erreicht wird, ist auch dann kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt, wenn zur Vorbeugung eines übermäßigen Gefäßwachstums ein Wirkstoff ausgebracht wird und das Gefäßgerüst bioresorbierbar ist, also … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 27.06.2018 von bh
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Meerwasser als MP (Zurückweisung der Nichtzulassungsbeschwerde)

Die Entscheidung (des VG Köln, Urt. v. 12.4.2016 – 7 K 2347/14), dass es sich bei „Meerwasser der Nordsee” zur Anwendung bei Erkrankungen der Atemwege in Form von Inhalationen, bei Erkrankungen der Haut in Form von Bädern und bei Erkrankungen … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 22.11.2017 von dw
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“Meerwasser” ist ein Medizinprodukt

Es begegnet keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken, wenn das BfArM “Meerwasser” als Medizinprodukt einstuft. Denn es spricht Überwiegendes dafür, dass es die medizinische Zweckbestimmung bei Inhalation und medizinischen Bädern zur Linderung der Beschwerden bei Erkrankungen der Atemwege, der Haut oder des … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 17.06.2016 von dw
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National abweichende Einstufungen als Medizinprodukt oder Arzneimittel (Milchsäurebakterien)

Die in einem Mitgliedstaat vorgenommene Einstufung eines Erzeugnisses als Medizinprodukt gemäß der Richtlinie 93/42 schließt es nicht aus, dass das Präparat in einem anderen Mitgliedstaat aufgrund seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung als Arzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 25.11.2013 von vl
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Abgrenzung Arzneimittel – Medizinprodukt: Campher

Arzneimittel haben eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung oder nehmen diese in Anspruch, während Medizinprodukte ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung gerade nicht durch einen solchen Wirkmechanismus, sondern physikalisch erzielen. Insofern verhalten sich die gesetzlichen Begriffsbestimmungen in § 2 Abs. 1 Nr. 2 … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 21.05.2012 von dw
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Abgrenzung Medizinprodukt – Arzneimittel: Blutgerinnungspräparat

Zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei einem Blutgerinnungspräparat.   Aus den wechselseitig aufeinander bezogenen Bestimmungen des § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG und § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG folgt, dass ein Produkt nicht Arzneimittel und Medizinprodukt … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 21.05.2012 von dw
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Darmspüllösung – Arzneimittel oder Medizinprodukt? (Macrogol II)

Bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen. Es ist daher nicht allein seine unmittelbare Wirkung entscheidend, sondern ebenso seine Neben- und Folgewirkung. Ein Produkt ist daher auch dann … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 08.07.2011 von vl
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