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Schlagwort-Archive: Aufbereitung
Beachtung der RKI/BfArM-Empfehlung lässt grundsätzlich ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten vermuten
Bei Beachtung der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-/BfArM-Empfehlung) gilt die gesetzliche Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung. … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPBetreibV, MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Aufbereitung, Betreiben, gesetzliche Vermutung, keinarm, Medizinprodukt, Risikoeinstufung, RKI/BfArM-Empfehlung, steril, Untersagung, Urologie, Zystoskop
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Aufbereitung von Medizinprodukten mit ungeeignetem Desinfektionsgerät
Bei Beachtung der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-/BfArM-Empfehlung) gilt die gesetzliche Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung. Nur wenn … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPBetreibV, MPG
Verschlagwortet mit Aufbereitung, flexibles Endoskop, Gastroenterologen, manuelle Reinigung, maschinelle Reinigung, Proktoskop, Reinigungsleistung, Restproteinbestimmung, RKI/BfArM-Empfehlung
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Keine irreführende Werbung bei Aufbereitung von Einmal-Amalgamabscheidebehältern
Ein Amalgamabscheidebehälter ist als Zubehör zum Medizinprodukt Amalgamabscheider, der wiederum Zubehör zur Behandlungseinheit ist, anzusehen. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. Die Deklaration eines Medizinprodukts als Einmalprodukt ist nicht Teil der Zweckbestimmung. Daher verstößt die Aufbereitung nicht gegen die Vorgabe, dass Medizinprodukte … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPBetreibV, MPG, Werberecht, Wettbewerbsrecht
Verschlagwortet mit Aufbereitung, Einmalprodukt, keimarm, steril, Zubehör, Zweckbestimmung
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Maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten
Nach § 4 Abs. 2 S. 1 MPBetreibV ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPBetreibV, MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Aufbereitung, Aufbereitungsverfahren, Validiertes Verfahren
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Aufbereitung von Dentalprodukten kritisch “B”
Winkelstücke in einer Zahnarztpraxis sind gemäß § 4 Abs. 2 S. 1 MPBetreibV unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so aufzubereiten, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein
Verschlagwortet mit Aufbereitung, Dentalprodukte, kritisch B
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Aufbereitung von “kritisch B” Medizinprodukten (Dentalprodukte)
Die in einer Zahnarztpraxis nach einer Standardanweisung durchgeführte manuelle Reinigung und Desinfektion von kritischen Medizinprodukten entspricht regelmäßig nicht den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
Zugeordnet zu Allgemein
Verschlagwortet mit Aufbereitung, Drohende Gefahr, RKI-Empfehlung, Validiertes Verfahren
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Aufbereitung von “kritisch B” Medizinprodukten (Dentalprodukte)
Die in einer Zahnarztpraxis nach einer Standardanweisung durchgeführte manuelle Reinigung und Desinfektion von kritischen Medizinprodukten entspricht regelmäßig nicht den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. (Zurückweisung des Berufungsantrags der Kläger)
Zugeordnet zu Allgemein
Verschlagwortet mit Aufbereitung, Drohende Gefahr, RKI-Empfehlung, Validiertes Verfahren
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Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten (Beatmungsmasken)
Die Herstellerangabe “Single-use” betrifft nicht die “Verwendung” eines Medizinproduktes im Sinne von § 3 Nr. 10 MPG und ist damit nicht Bestandteil seiner Zweckbestimmung. Die Aufbereitung und Wiederverwendung medizinischer Einmalprodukte verstoßen daher nicht gegen § 2 Abs. 1 MPBetreibV.
Zugeordnet zu MPBetreibV, MPG, Werberecht, Wettbewerbsrecht
Verschlagwortet mit Aufbereitung, Beatmungsmaske, CE-Kennzeichnung, Einmalprodukt, Laryngialmaske, Single-use
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