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Schlagwort-Archive: Benannte Stelle
PIP – Haftung der Benannten Stelle (Brustimplantate)
Die Beklagte ist die vom französischen Hersteller von Silikonbrustimplantaten, PIP, beauftragte Benannte Stelle gemäß Richtlinie 93/42/EWG. Die Klägerin, eine Krankenkasse, macht Schadensersatz für Revisionsoperationen von 26 Versicherten aus übergegangenem Recht (§ 116 Abs. 1 SGB X) geltend, zudem Feststellung weitergehenden … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Schadenersatzrecht, Zivilrecht
Verschlagwortet mit Benannte Stelle, Haftung, Silikonbrustimplantate
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Bedeutung der CE-Zertifizierung im Wettbewerbsprozess
Auch hier hatte das Gericht über einen Verbotsantrag für Aussagen einer Zweckbestimmung eines Medizinproduktes zu entscheiden. Während das Landgericht noch den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen hatte, sah das OLG Hamburg die Berufung des Wettbewerbsverbandes als zulässig und … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein
Verschlagwortet mit Behinderungsverbot, Benannte Stelle, CE-Zertifizierung, Irreführung, Konformitätsprüfung, Wettbewerbsrecht, Zweckbestimmung
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EuGH zur Haftung der Benannten Stelle (PIP)
Das Vorabentscheidungsersuchen des deutschen BGH zum EuGH betraf die Auslegung der Aufgaben und Pflichten der Benannten Stellen, die im Rahmen des genehmigten Qualitätssicherungssystems von Medizinprodukteherstellern nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG tätig werden. Das Ersuchen des BGH erging im Rahmen … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, Schadenersatzrecht, Zivilrecht
Verschlagwortet mit Benannte Stelle, Haftung, PIP
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Haftung der Benannten Stelle nach französischem Recht (PIP)
In zwei Parallel-Urteilen hat das Handelsgericht (Tribunal de Commerce) Toulon die Beklagten TÜV Rheinland France und TÜV Rheinland LGA Products GmbH gemeinschaftlich zur Zahlung eines Vorschusses auf Schadensersatz in Höhe von insgesamt über EUR 60 Mio. wegen Pflichtverletzung bei der … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, Schadenersatzrecht, Zivilrecht
Verschlagwortet mit Benannte Stelle, Haftung, PIP, Schadensersatz
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Haftung der Benannten Stelle bei Patientenschäden (PIP-Silikonbrustimplantate)
Zweck und Intention der Richtlinie 93/42/EWG ist, dass die mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragte benannte Stelle zum Schutz aller potentiellen Patienten tätig wird. Benannte Stellen können daher gegenüber Patienten nach nationalem Recht … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht
Verschlagwortet mit Benannte Stelle, Haftung, PIP, Silikonbrustimplantate, Überwachung, vollständiges Qualitätssicherungssystem
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Auswirkung mangelhafter technischer Dokumentation auf die Konformitätsbescheinigung
Mängel bei Prüfung der technischen Dokumentation im Rahmen der Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts der Klasse IIa haben ebenso wie Mängel des Qualitätssicherungssystems Einfluss auf die Entscheidung über die Konformitätsbescheinigung. Bei der Auslegung der Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG sind auch Guidance-Dokumente wie die der NBOG zu berücksichtigen. … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Benannte Stelle, Gesundheitsschutz, Guidance-Dokumente, Klasse IIa, Konformitätsbescheinigung, Konformitätsbewertung, Medizinprodukt, NBOG, Qualitätssicherungssystem, Technische Dokumentation, ZLG
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Keine Pflichtverletzung der Benannten Stelle bei der Zertifizierung von Brustimplantaten (PIP)
Ein Verstoß der Benannten Stelle im Rahmen der Überwachung nach Ziffer 5.3 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG kann nicht festgestellt werden. Danach ist die Benannte Stelle lediglich dazu verpflichtet, regelmäßig erforderliche Inspektionen und Bewertungen durchzuführen, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, MPG, Schadenersatzrecht
Verschlagwortet mit Benannte Stelle, Haftung, PIP
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Vorlagebeschluss zum EuGH zur Haftung der Benannten Stelle (PIP-Brustimplantate)
Vor deutschen Gerichten sind zahlreiche Klagen im Zusammenhang mit dem Skandal um Silikonbrustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) gegen die Benannte Stelle anhängig. Es geht um die Frage, ob die von PIP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens beauftragte Benannte Stelle gegenüber den … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, MPG, Produkthaftungsrecht, Schadenersatzrecht, Zivilrecht
Verschlagwortet mit Benannte Stelle, Brustimplantate, Haftung, Haftungsrecht, PIP
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Aufgaben Benannter Stellen (PIP)
In dem Verfahren wurden nach der Implantation von Brustimplantaten der französischen Firma “Poly Implant Prothèse” (im Folgenden Fa. PIP genannt) Schadensersatzansprüche gegen insgesamt fünf Beklagte geltend gemacht: Der Beklagte zu 1 setzte die Implantate ein, die Beklagte zu 2 wurde … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein, Europarecht, MPG, Verwaltungsrecht, Zivilrecht
Verschlagwortet mit Benannte Stelle, PIP
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Pflichtverletzung bei Zertifizierung von Brustimplantaten (PIP)
Zu den Pflichten der Benannten Stelle bei der CE-Zertifizierung von Brustimplantaten (PIP-Affäre) Im Rahmen der Klage diverser Vertriebsunternehmen und knapp 1.600 Patientinnen, denen aus Industriesilikon hergestellte PIP-Brustimplantate eingesetzt wurden, konnten die beiden beklagten TÜV-Gesellschaften nicht die pflichtgemäße Erfüllung ihrer Pflichten … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG
Verschlagwortet mit Benannte Stelle, CE-Kennzeichnung, Kontrollpflichten der Benannten Stelle, Medizinprodukt, PIP, Zertifizierung
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