Schlagwort-Archive: CE-Kennzeichnung

Bedeutung der CE-Kennzeichnung bei öffentlicher Ausschreibung

Die Ablehnung von mit der CE-Kennzeichnung versehenen Medizinprodukten durch öffentliche Auftraggeber verstößt gegen Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/36/EWG. Können mit CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte nach Ansicht eines öffentlichen Auftraggebers die öffentliche Gesundheit gefährden, so ist dieser gehalten, auf eine … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 24.06.2011 von oe
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Zulässigkeit eines Ausfuhrverbotes für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte

Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42/EWG steht einer nationalen Ausfuhrbestimmung für Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung grundsätzlich entgegen. Erwägungen des Umweltschutzes rechtfertigen keinen Ausschluss vom Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG. Ein Ausfuhrverbot für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte muss im Rahmen der Schutzvorschriften der Art. … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 24.06.2011 von oe
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Irreführende Werbung mit Angabe "CE-geprüft"

Die Werbung für Arbeitshandschuhe mit der Angabe “CE-geprüft” erweckt für den unbefangenen Betrachter den Eindruck, dass das beworbene Produkt eine besondere Sicherheit gewährleistet, die dieses Produkt aus den auf dem Markt befindlichen Produkten heraushebt oder die Sicherheit des Produkts zumindest … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 13.11.2008 von admin
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Schutz der CE-Kennzeichnung vor irreführenden privaten Sonderzeichen

1) Es stellt eine unzulässige Irreführung über die Bedeutung der CE-Kennzeichnung dar, wenn auf Medizinprodukten private Sonderzeichen angebracht werden, die inhaltlich keinen zusätzlichen Nutzen erbringen. 2) Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn zur Täuschung über die Grundlegenden Anforderungen geeignete … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 18.09.2008 von admin
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Zur Bedeutung der CE-Kennzeichnung für den Anspruch auf Eintragung eines Medizinprodukts in das deutsche Hilfsmittelverzeichnis

1) Nach § 139 Abs. 4 SGB V sind Hilfsmittel in das Verzeichnis aufzunehmen, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit, die Sicherheit, die Erfüllung der Anforderungen nach § 139 Absatz 2 SGB V und – soweit erforderlich – den therapeutischen Nutzen … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 19.03.2008 von admin
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Untersagung rechtswidrig CE-gekennzeichneter orthopädischer Hilfsmittel

Ist ein Medizinprodukt unrechtmäßig mit einer CE-Kennzeichnung versehen, ist die zuständige Behörde zur Untersagung des Inverkehrbringens berechtigt.

Veröffentlicht am 05.12.2007 von admin
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CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten (Medipac – Kazantzidis)

1) Der Grundsatz der Gleichbehandlung und die Pflicht zur Transparenz verwehren es einem öffentlichen Auftraggeber, der ein Vergabeverfahren für die Lieferung von Medizinprodukten eingeleitet und bestimmt hat, dass diese dem Europäischen Arzneibuch entsprechen und mit der CE – Kennzeichnung versehen … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 14.06.2007 von admin
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Die nationalen Behörden sind durch die Einstufung eines Produktes als Medizinprodukt durch benannte Stellen anderer Mitgliedstaaten nicht daran gehindert, dieses Produkt anders (hier: als Arzneimittel) zu qualifizieren.

Die Einstufung eines Pflaster mit bestimmten Wirkstoffen (hier: Kampfer, L-Menthol, Minzöl und Eukalyptusöl) als Arzneimittel begegnet keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken. § 27 Abs. 2 MPG ist nicht anwendbar, wenn ein Produkt vermeintlich zu Recht als Medizinprodukt gekennzeichnet wird.

Veröffentlicht am 11.06.2007 von admin
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Import von Blutzuckerteststreifen

Reimport von Medizinprodukten: Pflicht zur Konformitätsprüfung nach Import (hier abgelehnt); Benennung des Importeurs auf der Umverpackung Weiterlesen →

Veröffentlicht am 17.04.2007 von admin
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Funktionstauglichkeit/Qualität bei Stützbandage durch CE-Kennzeichen nachgewiesen

Krankenversicherung
Aufnahme eines neuen Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis
Nachweis des therapeutischen Nutzens
Abgrenzung zwischen Hilfs- und Verbandmittel
Rechtsmitteleinlegung durch nur einen Teil der Streitgenossen
kombinierte Anfechtungs- und Verpflichtungsklage
Klageänderung
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Veröffentlicht am 28.09.2006 von admin
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