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Schlagwort-Archive: Pharmakologische Wirkung
“Meerwasser” ist ein Medizinprodukt
Es begegnet keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken, wenn das BfArM “Meerwasser” als Medizinprodukt einstuft. Denn es spricht Überwiegendes dafür, dass es die medizinische Zweckbestimmung bei Inhalation und medizinischen Bädern zur Linderung der Beschwerden bei Erkrankungen der Atemwege, der Haut oder des … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG
Verschlagwortet mit Abgrenzung Medizinprodukt und Arzneimittel, Pharmakologische Wirkung
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Bewerbung einer chlorhexidinhaltigen Mundspüllösung
Das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. b) der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) AMG muss von demjenigen dargelegt und bewiesen werden, der sich hierauf beruft; im vorliegenden Wettbewerbsverfahren … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, Wettbewerbsrecht
Verschlagwortet mit Abgrenzung Arzneimittel und Kosmetikum, chlorhexidinhaltige Mundspüllösung, Funktionsarzneimittel, irreführende Werbung, Pharmakologische Wirkung, Wettbewerbsrecht
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Mundspüllösung: Zum Begriff “pharmakologische Wirkung”
Zur Definition des Begriffs “pharmakologische Wirkung” kann auf die Leitlinie “MEDDEV” zurückgegriffen werden, dies muss aber i.Ü. im Einklang mit der Rechtsprechung zur Abgrenzung stehen. Eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz mit anderen zellulären Bestandteilen als … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Wettbewerbsrecht
Verschlagwortet mit Pharmakologische Wirkung
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Mundspüllösung: Begriff “pharmakologische Wirkung” (EuGH-Vorlagebeschluss)
Frage: Kann zur Definition des Begriffs „pharmakologische Wirkung“ auf die Leitlinie „MEDDEV“ zurückgegriffen werden, wonach eine Wechselwirkung zwischen Molekülen der Substanz und einem zellulären Bestandteil erforderlich ist entweder durch eine direkte Reaktion oder Blockieren einer Reaktion eines anderen Agens? Frage: … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG
Verschlagwortet mit EuGH-Vorlage, Mundspüllösung, Pharmakologische Wirkung
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Mundspüllösung: Begriff “pharmakologische Wirkung”
Eine für die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung eines Stoffes erforderliche Wechselwirkung zwischen seinen Molekülen und Körperzellen liegt auch dann vor, wenn die Moleküle eine ohne sie gegebene Einwirkung anderer Stoffe auf die Körperzellen verhindern (amtlicher Leitsatz). Die von der Europäischen … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Verwaltungsrecht, Wettbewerbsrecht
Verschlagwortet mit Funktionsarzneimittel, Kosmetik, MEDDEV, Mundspüllösung, Pharmakologische Wirkung, Wechselwirkung zwischen Molekülen und Rezeptoren
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Arzneimitteleigenschaft natriumfluoridhaltiger Dentalprodukte
(Amtliche Leitsätze): Natriumfluoridhaltige Dentalprodukte zur lokalen Anwendung sind keine Funktionsarzneimittel. Denn deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird nicht durch pharmakologische Wirkung erreicht. Solche Produkte fallen nicht unter die Anwendung der Zweifelsfallregelung, weil sie weder Funktionsarzneimittel noch Präsentationsarzneimittel sind, deren nicht-pharmakologische, nicht-immunologische oder … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein, MPG
Verschlagwortet mit Arzneimitteleigenschaft, Dentalprodukte, Fluoridpräparate, Pharmakologische Wirkung
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Einordnung eines Produktes als Funktionsarzneimittel erfordert wissenschaftlichen Nachweis pharmakologischer Eigenschaften (“Red Rice”)
Die Einordnung eines Funktionsarzneimittels im Sinne des Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG erfordert ungeachtet der Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie den wissenschaftlichen Nachweis, dass die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Abgrenzung Lebensmittel, Arzneimittelinverkehrbringen, Beeinflussung der physiologischen Funktionen, Funktionsarzneimittel, Internet, Nahrungsergänzungsmittel, Pharmakologische Wirkung, Präsentationsarzneimittel, Therapeutische Wirksamkeit, Untersagung, Wissenschaftlicher Nachweis
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