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Schlagwort-Archive: Inverkehrbringen
Anwendung der Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 auf Medizinprodukte (Vaginal-Gel) mit lebensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen
Besteht für ein Medizinprodukt nach der RL 93/42/EWG, das nicht mehr dem Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 unterliegen wird, ein Zertifikat nach der genannten Richtlinie, dessen Geltung über den Geltungsbeginn der Verordnung hinausgeht, so bleibt dieses gemäß Art. 120 Abs. … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Inverkehrbringen, Medizinprodukt, Medizinproduktegesetz
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Herstellerdefinition eines Medizinproduktes (Gehhilfe) und verantwortlicher Adressat einer behördlichen Anordnung zum Rückruf
1. Zur Bestimmung des Herstellers ist jeweils auf das konkrete Medizinprodukt abzustellen und nicht auf das Inverkehrbringen einer Serie von Medizinprodukten. 2. Für das Inverkehrbringen gemäß § 3 Nr. 11 S. 1 MPG ist nicht abstrakt auf eine Produktserie abzustellen, … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Hersteller, Herstellerdefinition, Inverkehrbringen, Medizinprodukt, Medizinproduktegesetz, MPG, Rückruf, Rückrufanordnung, Verantwortlicher, Verwaltungsrecht
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Klassifizierung Polyhexanid-beschichteter Medizinprodukte
(Stoffliche) Medizinprodukte, die Polyhexanidhydrochlorid (kurz: Polyhexanid) beinhalten, sind gemäß der Regel 13 des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG der Produktklasse III zuzuordnen, weil Polyhexanidhydrochlorid antimikrobiell wirken kann und somit über eine pharmakologische Wirkung verfügt. Ist ein solches Medizinprodukt fälschlicherweise als Klasse-I-Produkt … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Wettbewerbsrecht
Verschlagwortet mit CE-Kennzeichnung, Inverkehrbringen, Konformitätsbewertung, Produktklasse
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Darmreinigungsmittel – Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung (Macrogol I)
Amtliche Leitsätze: Ein Darmreinigungsmittel, das seine Wirkung auf osmotischem und physikalischem Weg erreicht, ist kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt. Bestimmungen, die produktbezogene Absatzverbote oder Absatzbeschränkungen regeln oder Informationspflichten hinsichtlich des Umgangs mit den vom Kunden erworbenen Produkten begründen, stellen regelmäßig … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Wettbewerbsrecht
Verschlagwortet mit CE-Kennzeichnung, Golly Terry, Inverkehrbringen, Macrogol
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Die nationalen Behörden sind durch die Einstufung eines Produktes als Medizinprodukt durch benannte Stellen anderer Mitgliedstaaten nicht daran gehindert, dieses Produkt anders (hier: als Arzneimittel) zu qualifizieren.
Die Einstufung eines Pflaster mit bestimmten Wirkstoffen (hier: Kampfer, L-Menthol, Minzöl und Eukalyptusöl) als Arzneimittel begegnet keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken. § 27 Abs. 2 MPG ist nicht anwendbar, wenn ein Produkt vermeintlich zu Recht als Medizinprodukt gekennzeichnet wird.
Zugeordnet zu Europarecht, MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Arzneimittel, CE-Kennzeichnung, Inverkehrbringen, Wirkstoff
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Die nationalen Behörden sind durch die Einstufung eines Produktes als Medizinprodukt durch benannte Stellen anderer Mitgliedstaaten nicht daran gehindert, dieses Produkt anders (hier: als Arzneimittel) zu qualifizieren.
In den Mitgliedstaaten sind unterschiedliche Qualifikationen desselben Produktes gemeinschaftsrechtlich möglich. Die Untersagung des Inverkehrbringens eines als Medizinprodukt gekennzeichneten Arzneimittels (hier: wirkstoffhaltiges Pflaster) erfolgt nach Arzneimittelrecht. Der Vorrang arzneimittelrechtlicher Vorschriften für Produkte, die zumindest auch die Definition eines “Arzneimittels” erfüllen, folgt … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Arzneimittel, CE-Kennzeichnung, Inverkehrbringen, Wirkstoff
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