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Abgrenzung Medizinprodukt und Arzneimittel Arzneimittel Arzthaftung Aufbereitung Aufbereitungsverfahren Ausfallrisiko Bandage Benannte Stelle Brustimplantate CE-Kennzeichnung E-Zigarette Einmalprodukt Fehlerverdacht Funktionsarzneimittel Gewerblicher Rechtsschutz Haftung Haftungsrecht Heilmittelwerbung Hersteller Hilfsmittel Hilfsmittelverzeichnis Inverkehrbringen irreführende Werbung Irreführung Konformitätsbewertung Krankenkasse Made in Germany Medizinprodukt Medizinproduktegesetz Pflegebett Pharmakologische Wirkung PIP Produktfehler Produkthaftung Produzentenhaftung Präsentationsarzneimittel Recht der Heilberufe Röntgengerät Sachverständiger Validiertes Verfahren Versicherungsrecht Werbung Wettbewerbsrecht Wissenschaftlicher Nachweis Zweckbestimmung
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Die CE-Kennzeichnung kann den Nachweis der wissenschaftlichen Absicherung der Zweckbestimmung nicht ersetzen
Das Landgericht hat zu Recht den Vertrieb des streitgegenständlichen Produktes als Medizinprodukt mit den Zweckbestimmungen „zur Therapie von Beschwerden der Blase sowie der Harnwege“ sowie „Dient zur Aufrechterhaltung einer gesunden Blasenfunktion, zur Vorbeugung von Beschwerden der Harnwege und des Harntraktes … Weiterlesen
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Bedeutung der CE-Zertifizierung im Wettbewerbsprozess
Auch hier hatte das Gericht über einen Verbotsantrag für Aussagen einer Zweckbestimmung eines Medizinproduktes zu entscheiden. Während das Landgericht noch den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen hatte, sah das OLG Hamburg die Berufung des Wettbewerbsverbandes als zulässig und … Weiterlesen
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Verschlagwortet mit Behinderungsverbot, Benannte Stelle, CE-Zertifizierung, Irreführung, Konformitätsprüfung, Wettbewerbsrecht, Zweckbestimmung
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Bedeutung der CE-Zertifizierung im Wettbewerbsprozess
Das Landgericht hatte über die Zulässigkeit von Werbeaussagen für ein Klasse II Medizinprodukt zu entscheiden. Der Wettbewerbsverband als Kläger hielt die Aussagen für irreführend, während der Hersteller argumentierte, im Rahmen der Zertifizierung eines Klasse II Medizinproduktes würden von der Benannten … Weiterlesen
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Verschlagwortet mit Behinderungsverbot, irreführende Angaben, Irreführung, Konformitätsbewertungsverfahren, richtlinienkonforme Auslegung, Werbung, Zweckbestimmung
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Definition und Feststellung der pharmakologischen Wirkung eines Erzeugnisses
Die pharmakologische Wirkung eines Erzeugnisses ist zwar ein notwendiges, aber kein hinreichendes Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG fällt. Eingriffe in die Körperfunktionen, die völlig … Weiterlesen
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Macrogol-haltige Laxantien – Produkteinstufung im Einzelfall
Der Vertrieb eines zulassungspflichtigen Arzneimittels ohne die erforderliche Zulassung verstößt gegen §§ 3, 4 Nr. 11 UWG, 3a HWG, 21 Abs. 1 AMG. Auch unter Geltung des neuen Rechts hat sich die Definition eines Arzneimittels nicht geändert, so dass maßgeblich … Weiterlesen
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Eigenschaft als Funktionsarzneimittel erfordert wissenschaftlichen Nachweis bei Relevanz sämtlicher Produktkriterien (“Red Rice”)
1) Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004 geänderten Fassung ist dahin … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Dosierung, Funktionsarzneimittel, Monokolin K, Nahrungsergänzung, Präsentationsarzneimittel, Wirkstoffe
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Einordnung eines Produktes als Funktionsarzneimittel erfordert wissenschaftlichen Nachweis pharmakologischer Eigenschaften (“Red Rice”)
Die Einordnung eines Funktionsarzneimittels im Sinne des Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/EG erfordert ungeachtet der Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie den wissenschaftlichen Nachweis, dass die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Abgrenzung Lebensmittel, Arzneimittelinverkehrbringen, Beeinflussung der physiologischen Funktionen, Funktionsarzneimittel, Internet, Nahrungsergänzungsmittel, Pharmakologische Wirkung, Präsentationsarzneimittel, Therapeutische Wirksamkeit, Untersagung, Wissenschaftlicher Nachweis
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