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Abgrenzung Medizinprodukt und Arzneimittel Arzneimittel Arzthaftung Aufbereitung Aufbereitungsverfahren Ausfallrisiko Bandage Benannte Stelle Brustimplantate CE-Kennzeichnung E-Zigarette Einmalprodukt Fehlerverdacht Funktionsarzneimittel Gewerblicher Rechtsschutz Haftung Haftungsrecht Heilmittelwerbung Hersteller Hilfsmittel Hilfsmittelverzeichnis Inverkehrbringen irreführende Werbung Irreführung Konformitätsbewertung Krankenkasse Made in Germany Medizinprodukt Medizinproduktegesetz Pflegebett Pharmakologische Wirkung PIP Produktfehler Produkthaftung Produzentenhaftung Präsentationsarzneimittel Recht der Heilberufe Röntgengerät Sachverständiger Validiertes Verfahren Versicherungsrecht Werbung Wettbewerbsrecht Wissenschaftlicher Nachweis Zweckbestimmung
Archiv der Kategorie: MPG
Anbringung der CE-Kennzeichnung bei Kondomen
Ist die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt selbst gem. § 9 Abs. 3 S. 2 MPG nicht erforderlich (hier: Kondome), reicht es aus, wenn diese auf der Handelsverpackung und der Gebrauchsanweisung des Produktes vorhanden ist. Eine (zusätzliche) Kennzeichnungspflicht auf … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Wettbewerbsrecht
Verschlagwortet mit Anbringung CE-Kennzeichnung, CE-Kennzeichnung, Handelspackung, Wettbewerbsrecht
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Werbung für Kineso Tapes
Bei unzulässig irreführender Werbung im Gesundheitsbereich sind die Normen, die irreführende Werbung verbieten, auch Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3a UWG (BGH, Urteil vom 15.03.2012 – I ZR 44/11 – Artrostar). Dies gilt neben § 3 HWG auch für § … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein, MPG, Werberecht, Wettbewerbsrecht
Verschlagwortet mit irreführende Werbung, Wissenschaftlicher Nachweis
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Bioresorbierbarer Stent ist Medizinprodukt
Ein bioresorbierbarer Stent (Gefäßgerüst zur Behandlung von koronaren Herzkrankheiten), dessen Wirkung auf physikalischem Wege erreicht wird, ist auch dann kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt, wenn zur Vorbeugung eines übermäßigen Gefäßwachstums ein Wirkstoff ausgebracht wird und das Gefäßgerüst bioresorbierbar ist, also … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG
Verschlagwortet mit Abgrenzung Medizinprodukt und Arzneimittel
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Software als Medizinprodukt
Art. 1 Abs. 1 und Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 geänderten Fassung … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG
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Wertgrenze für zulässige Werbung bei Fachkreisangehörigen 1,00 €
Die Wertgrenze für eine nach § 7 Absatz 1 Satz 1 HWG zulässige Werbegabe liegt auch bei Angehörigen der Fachkreise bei 1,00 €. Werden für sich alleine anzusehende geringwertige Kleinigkeiten gebündelt abgegeben, ist regelmäßig auf den Summeneffekt abzustellen.
Zugeordnet zu MPG, Werberecht, Wettbewerbsrecht
Verschlagwortet mit Heilmittelwerbung, Medizinprodukte, Wettbewerbsrecht
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Werbung mit kostenloser Abgabe von Blutzuckermessgeräten unzulässig
Die Werbung mit der kostenlosen Abgabe von Blutzuckermessgeräten verstößt gegen § 7 Abs. 1 HWG. Bezweckt die Abgabe die Kundenbindung von Diabetikern für Blutzuckerteststreifen, so handelt es sich um produktbezogene Werbegaben.
Zugeordnet zu MPG, Werberecht, Wettbewerbsrecht
Verschlagwortet mit Heilmittelwerbung, Medizinproduktegesetz, Wettbewerbsrecht
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Beachtung der RKI/BfArM-Empfehlung lässt grundsätzlich ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten vermuten
Bei Beachtung der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-/BfArM-Empfehlung) gilt die gesetzliche Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung. … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPBetreibV, MPG, Verwaltungsrecht
Verschlagwortet mit Aufbereitung, Betreiben, gesetzliche Vermutung, keinarm, Medizinprodukt, Risikoeinstufung, RKI/BfArM-Empfehlung, steril, Untersagung, Urologie, Zystoskop
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Aufbereitung von Medizinprodukten mit ungeeignetem Desinfektionsgerät
Bei Beachtung der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-/BfArM-Empfehlung) gilt die gesetzliche Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung. Nur wenn … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPBetreibV, MPG
Verschlagwortet mit Aufbereitung, flexibles Endoskop, Gastroenterologen, manuelle Reinigung, maschinelle Reinigung, Proktoskop, Reinigungsleistung, Restproteinbestimmung, RKI/BfArM-Empfehlung
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Meerwasser als MP (Zurückweisung der Nichtzulassungsbeschwerde)
Die Entscheidung (des VG Köln, Urt. v. 12.4.2016 – 7 K 2347/14), dass es sich bei „Meerwasser der Nordsee” zur Anwendung bei Erkrankungen der Atemwege in Form von Inhalationen, bei Erkrankungen der Haut in Form von Bädern und bei Erkrankungen … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG
Verschlagwortet mit Abgrenzung Medizinprodukt und Arzneimittel
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Fehlender Wirksamkeitsnachweis (Schmerzlinderung) für Schuheinlagen
Eine Irreführung ist in der Werbung für Medizinprodukte (hier: Schuheinlagen) dann gegeben, wenn eine therapeutische Wirksamkeit als objektiv richtig beigemessen wird, diese Wirksamkeit aber fachlich (noch) umstritten ist, oder wenn dem Werbenden jegliche wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse fehlen, die die werbliche … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG, Werberecht, Wettbewerbsrecht
Verschlagwortet mit Doppelblindstudie, Heilmittelwerbung, Irreführung, neutrale Aussage, Wirksamkeitsbehauptung, wissenschaftliche Absicherung
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