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Schlagwort-Archive: Konformitätsbewertungsverfahren
Bedeutung der CE-Zertifizierung im Wettbewerbsprozess
Das Landgericht hatte über die Zulässigkeit von Werbeaussagen für ein Klasse II Medizinprodukt zu entscheiden. Der Wettbewerbsverband als Kläger hielt die Aussagen für irreführend, während der Hersteller argumentierte, im Rahmen der Zertifizierung eines Klasse II Medizinproduktes würden von der Benannten … Weiterlesen
Zugeordnet zu Allgemein
Verschlagwortet mit Behinderungsverbot, irreführende Angaben, Irreführung, Konformitätsbewertungsverfahren, richtlinienkonforme Auslegung, Werbung, Zweckbestimmung
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Kein ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren bei IVD-Parallelimport
Art. 9 der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika ist dahin auszulegen, dass er den Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle … Weiterlesen
Zugeordnet zu MPG
Verschlagwortet mit ergänzende Konformitätsbewertung, Gebrauchsanweisung, Hersteller, IVD, Konformitätsbewertungsverfahren, Parallelhändler, Parallelimporteur, Sprache, Übersetzung
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Erforderlichkeit eines ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahrens durch einen IVD-Parallelimporteur
Die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika in der zuletzt durch die Richtlinie 2011/100/EU der Kommission vom 20. Dezember 2011 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Parallelhändler nicht verpflichtet ist, In-vitro-Diagnostika … Weiterlesen
Zugeordnet zu Europarecht, MPG
Verschlagwortet mit Hersteller, IVD, Konformitätsbewertungsverfahren, Parallelhändler, Parallelimporteur
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