Archiv der Kategorie: Europarecht

Z.B. Behinderung des freien Warenverkehrs durch nationale technische Anforderungen an die Erstattungsfähigkeit von Rollstühlen

Haftung der Benannten Stelle nach französischem Recht (PIP)

In zwei Parallel-Urteilen hat das Handelsgericht (Tribunal de Commerce) Toulon die Beklagten TÜV Rheinland France und TÜV Rheinland LGA Products GmbH gemeinschaftlich zur Zahlung eines Vorschusses auf Schadensersatz in Höhe von insgesamt über EUR 60 Mio. wegen Pflichtverletzung bei der … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 06.03.2017 von bh
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Haftung der Benannten Stelle bei Patientenschäden (PIP-Silikonbrustimplantate)

Zweck und Intention der Richtlinie 93/42/EWG ist, dass die mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragte benannte Stelle zum Schutz aller potentiellen Patienten tätig wird. Benannte Stellen können daher gegenüber Patienten nach nationalem Recht … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 17.10.2016 von bh
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Erforderlichkeit eines ergänzenden Konformitätsbewertungs­verfahrens durch einen IVD-Parallelimporteur

Die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika in der zuletzt durch die Richtlinie 2011/100/EU der Kommission vom 20. Dezember 2011 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Parallelhändler nicht verpflichtet ist, In-vitro-Diagnostika … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 19.08.2016 von fp
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Abgrenzung E-Zigaretten von Medizinprodukten (“Pillbox”)

Elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter sollen durch die Richtlinie 2014/40/EU reguliert werden, es sei denn, sie fallen aufgrund ihrer Bestimmung oder Funktion unter die Richtlnie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) oder die Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie), vgl. Erwägungsgrund 36 der Richtlinie 2014/40/EU. Nach Art. … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 17.06.2016 von bh
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Bewerbung einer chlorhexidinhaltigen Mundspüllösung

Das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. b) der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) AMG muss von demjenigen dargelegt und bewiesen werden, der sich hierauf beruft; im vorliegenden Wettbewerbsverfahren … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 07.04.2016 von vl
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Medizinprodukte, wie Zahngold, werden durch Totenruhe § 168 Abs. 1 StGB geschützt

Im Verfahren ging es um die Verwertung von Zahngold von eingeäscherten Leichnamen. Randnummer 11 der Entscheidungsgründe: (2) “Zum Körper eines Menschen gehören auch künstliche Körperteile, wie das Zahngold, die durch Einbeziehung in die Körperfunktion des Trägers ihre Sachqualität verloren haben … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 04.12.2015 von dc
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Keine Pflichtverletzung der Benannten Stelle bei der Zertifizierung von Brustimplantaten (PIP)

Ein Verstoß der Benannten Stelle im Rahmen der Überwachung nach Ziffer  5.3 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG kann nicht festgestellt werden. Danach ist die Benannte Stelle lediglich dazu verpflichtet, regelmäßig erforderliche Inspektionen und Bewertungen durchzuführen, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 23.10.2015 von bh
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Konformitätsbewertung beim Parallelvertrieb von IVD zur Eigenanwendung

Vorlagebeschluss an den EuGH zur Frage, ob es eines erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahrens bedarf, wenn In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Eigenanwendung (hier: Blutzuckerbestimmung) aus einem Mitgliedstaat A in von einem Vertreiber im Mitgliedstaat B in Verkehr gebracht werden, wenn sich auf den … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 12.08.2015 von vl
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Verbotene Bewerbung von Brillengläsern (Sammelpunkte gegen Sachprämien)

Es verstößt gegen das Wertreklameverbot gem. § 7 HWG, wenn ein Brillenhersteller den Absatz bestimmter Brillengläsertypen an Optiker damit bewirbt, dass dem Optiker für den Bezug einer Mindestanzahl von Gläsern gratis Bonuspunkte (Prios Sammelpunkte) gutgeschrieben werden, die der Optiker beim … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 20.07.2015 von fp
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Haftung für potentiell fehlerhaftes Medizinprodukt

Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte ist dahin auszulegen, dass ein Produkt, das zu einer Gruppe oder Produktionsserie von Produkten wie … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 07.07.2015 von hm
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