VG Ansbach: Schutz der CE-Kennzeichnung vor irreführenden privaten Sonderzeichen

Erledigungsvermerk: rechtskräftig

Tatbestand:

Die Klägerin ist Herstellerin von Monatskontaktlinsen, die sie unter der Markenbezeichnung "Oxyvision®" vertreibt. Gegenstand des Klageverfahrens ist ein Bescheid der Regierung von Mittelfranken vom 26.2.2007, durch den der Klägerin untersagt wurde, auf der Packung dieses Produktes bzw. auf der Packungsbeilage neben der CE-Kennzeichnung zusätzliche Qualitätskennzeichnungen anzubringen.

Die Regierung von Mittelfranken teilte der Klägerin mit Schreiben vom 25.7.2006 mit, dass die Packungsbeilage der Kontaktlinsen "Oxyvision®" zusätzlich zum CE-Kennzeichen Abbildungen verschiedener Qualitätssiegel ("QM" bzw. "QS") enthalte und auf der Packung damit geworben werde, dass die Klägerin ein "zertifizierter Medizinproduktehersteller nach Richtlinie 93/42/EWG Anhang II" sei. Gemäß Art. 17 Richtlinie 93/42/EWG und § 4 Abs. 2 Nr, 3 MPG sei es verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen seien. Eine Irreführung liege insb. dann vor, wenn zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet würden, die für die Bewertung des Medizinprodukts mitbestimmend seien. Bei den Qualitätssiegeln "QM" bzw. "QS" und dem Vermerk "zertifizierter Medizinproduktehersteller nach Richtlinie 93/42/EWG Anhang II" handele es sich um einen Mehrfachnachweis der Produktgüte, der dem Anwender eine höhere Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes vortäusche, da die Eignung und Unbedenklichkeit von Medizinprodukten grundsätzlich im Rahmen einer Konformitätsbewertung vor der Anbringung des CE-Kennzeichens zu belegen sei. Ein zusätzlicher Nutzen ggü. der CE-Kennzeichnung sei nicht ersichtlich.

Mit Schriftsatz vom 14.8.2006 trugen die Bevollmächtigten der Klägerin ggü. der Regierung von Mittelfranken vor, die Hinweise der Klägerin auf die von ihr erworbenen Zertifizierungen seien nicht irreführend. Eine Irreführung liege nur dann vor, wenn mit objektiv falschen Angaben geworben werde. Dies sei bei den Zertifizierungshinweisen der Klägerin unstreitig nicht der Fall, da die beworbenen Zertifizierungen erworben worden seien. Bei objektiv richtigen Angaben werde die Gefahr einer Irreführung nur dann begründet, wenn die Angaben geeignet seien, bei einem nicht unerheblichen Teil der durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher, auf die auch im Medizinprodukterecht abzustellen sei, eine relevante Fehlvorstellung zu erwecken. Eine solche Fehlvorstellung könne nicht dadurch begründet werden, dass die Klägerin auf die von ihr erworbenen Qualifizierungen und Zertifikate hinweise. Auch wenn diese Zertifizierungen gesetzlich zwingende Voraussetzungen wären, könne es einem Unternehmer nicht verboten werden, damit zu werben. Das OLG Frankfurt habe entschieden, dass die Werbung mit DIN-Normen und Zertifikaten in einem Werbeblatt für ein Medizinprodukt selbst dann nicht irreführend sei, wenn die beworbenen Qualifizierungen gesetzlich vorgeschrieben seien. Es liege sogar im Interesse der angesprochenen Verkehrskreise, über die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften informiert zu werden und sich vergewissern zu können, dass der Anbieter gesetzeskonform handele. Etwas anderes gelte nur, wenn der Verkehr daraus unzutreffende Schlüsse auf besondere Vorzüge des Produkts herleite. In diesem Sinn sähe die Rechtsprechung die werblichen Hinweise auf Zertifizierungen und Qualitätsnachweise nur dann als irreführend an, wenn mit der Werbung der Eindruck erweckt werde, dass nicht das Unternehmen als solches, sondern die Produkte selbst Gegenstand der Zertifizierung gewesen seien. Eine solche Fehlvorstellung sei vorliegend ausgeschlossen, da die Zertifizierungen klar zum Ausdruck brächten, dass sie Unternehmens- und nicht produktbezogen seien.

Die Regierung von Mittelfranken teilte mit Schreiben vom 16.8.2006 der Klägerin mit, dass im Gegensatz zu den Bestimmungen des Heilmittelwerbegesetzes der Begriff der "irreführenden Werbung" im Medizinprodukterecht wesentlich strenger gefasst sei. Mehrfachnachweise der Produktgüte täuschten dem Anbieter eine höhere Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts vor, da dessen Eignung und Unbedenklichkeit grundsätzlich im Rahmen einer Konformitätsbewertung vor der Anbringung des CE-Kennzeichens zu belegen sei. Der Klägerin stehe es frei, Verbraucherkreise in Werbeanzeigen auf erworbene Qualifizierungen und Zertifikate hinzuweisen, sofern die Bestimmungen des Heilmittelwerbegesetzes eingehalten würden.

Mit Schreiben vom 4.9.2006 stellten die Bevollmächtigten der Klägerin nochmalig ihre Rechtsauffassung ggü. der Regierung von Mittelfranken dar und führten u.a. aus, Artikel 17 Abs. 3 der Richtlinie 93/42/EWG verbiete nur Zeichen oder Aufschriften, die geeignet seien, Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu führen. Alle sonstigen Zeichen dürften auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung für das Produkt angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigten.

Die Regierung von Mittelfranken führte mit an die Klägerin gerichtetem Schreiben vom 22.11.2006 aus, § 7 MPG i.V.m. Kapitel 13 des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG fordere die Kennzeichnung eines Medizinproduktes und dessen Gebrauchsanweisung mit dem Namen oder der Firma und der Anschrift des Herstellers. Zusätzliche Angaben seien nicht vorgesehen. Bei Medizinprodukten der Klasse II a könne der Hersteller grundsätzlich zwischen mehreren Konformitätsbewertungsverfahren wählen (§ 6 Abs. 3 MPV). Diese Wahlmöglichkeit impliziere jedoch, dass der Gesetzgeber die in § 6 Abs. 3 MPV genannten Konformitätsbewertungsverfahren als gleichwertig ansehe. Ein vollständiges Qualitätssicherungssystem sei demnach weder verpflichtend, noch biete es eine zusätzliche Sicherheit des Medizinprodukts. Die Klägerin werde aufgefordert, die Anbringung der Qualitätssiegel ("QM" bzw. "QS") und die Aufschrift "zertifizierter Medizinproduktehersteller nach Richtlinie 93/42/EWG Anhang II" zukünftig zu unterlassen und dies bis zum 1.12.2006 schriftlich zu bestätigen. Anderenfalls würde die unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung i.S.d. § 27 Abs. 1 MPG auf Grund fehlender Übereinstimmung mit den Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG untersagt werden.

Mit Schriftsatz vom 13.12.2006 führten die Bevollmächtigten der Klägerin ggü. der Regierung von Mittelfranken aus, Ziff. 13 des Anhangs 1 der Richtlinie 93/42/EWG regele hinsichtlich der Kennzeichnungspflichten nur die Mindestanforderungen, die von der Klägerin erfüllt würden. Es werde damit keine Aussage getroffen, dass dem Verbraucher keine weiteren Angaben zur Verfügung gestellt werden dürften. Die Zulässigkeit weiterer Angaben richte sich nach den allgemeinen rechtlichen Regeln, insb. über eine mögliche Gefahr von Irreführungen. Eine derartige Gefahr sei vorliegend ausgeschlossen.

Mit am 5.3.2007 zur Post gegebenem Bescheid vom 26.2.2007 untersagte die Regierung von Mittelfranken der Klägerin, die Monatslinsen "Oxyvision®" unter Anbringung von zusätzlichen Qualitätssiegeln neben der CE-Kennzeichnung ("QM" bzw, "QS") auf der äußeren Umhüllung und in der Packungsbeilage des Medizinprodukts sowie des Aufdrucks "zertifizierter Medizinproduktehersteller nach Richtlinie 93/42/EWG Anhang II" weiter in den Verkehr zu bringen. Als Begründung wurde unter Bezugnahme auf die im bisherigen Verwaltungsverfahren geäußerte Rechtsauffassung dargelegt, das weitere Inverkehrbringen der Monatslinsen "Oxyvision®" sei gem. § 27 Abs. 1 MPG zu untersagen, nachdem die CE-Kennzeichnung unter der Missachtung der Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG unrechtmäßig aufgebracht worden sei.

Mit Telefax ihrer Bevollmächtigten vom 10.4.2007 hat die Klägerin gegen den Bescheid vom 26.2.2007 Klage erhoben und beantragt, den Bescheid des Beklagten vom 26.2.2007 aufzuheben.

Zur Begründung wurde unter Bezugnahme auf das bisherige Vorbringen vorgetragen, der Untersagungsbescheid der Regierung von Mittelfranken sei rechtswidrig und finde im Gesetz keine Stütze.

Die Regierung von Mittelfranken als Vertreter des Beklagten hat mit Schreiben vom 14.11.2007 beantragt, die Klage abzuweisen.

Unter Bezugnahme auf das bisherige Vorbringen wurde ausgeführt, die Verwendung zusätzlicher Qualitätssiegel im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung, nicht aber der Hinweis auf erworbene Qualifizierungen und Zertifikate in Werbeanzeigen sei unzulässig.

In der mündlichen Verhandlung vom 18.9.2008 wurde die Sach- und Rechtslage mit den Beteiligten erörtert. Die Bevollmächtigten der Parteien wiederholten ihre schriftsätzlich gestellten Anträge.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Inhalt der Behörden- und der Gerichtsakte sowie die Niederschrift über die mündliche Verhandlung Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Die zulässige, insb. fristgerecht erhobene Anfechtungsklage ist unbegründet. Der Bescheid der Regierung von Mittelfranken vom 26.2.2007 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 13 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

Die streitgegenständliche Anordnung findet ihre Rechtsgrundlage in §§ 27 Abs. 1 Satz 2 Medizinproduktegesetz (MPG). Danach hat die zuständige Behörde, wenn sie feststellt, dass die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt unrechtmäßig angebracht worden ist und der Verantwortliche nach § 5 MPG die Voraussetzungen für das rechtmäßige Inverkehrbringen nach Weisung der zuständigen Behörde nicht erfüllt, das Inverkehrbringen dieses Medizinprodukts einzuschränken, von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu machen, zu untersagen oder zu veranlassen, dass das Medizinprodukt vom Markt genommen wird. Die Regelung des § 27 Abs. 1 Satz 2 MPG setzt Art. 18 der Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) um und betrifft vorwiegend Gesichtspunkte der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten, ohne dass ein Risiko vorliegt (vgl. Amtliche Begründung zum 2. Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes, BT-Drs. 14/6281, S. 35). Nach Auffassung des Gerichts bezieht sich § 27 Abs. 1 Satz 2 MPG nicht nur, wie der Wortlaut der Vorschrift den Anschein zu erwecken vermag, auf die Anforderungen der CE-Kennzeichnung als solche, wie sie beispielsweise hinsichtlich Größe und Aufmachung in § 9 Abs. 3 MPG geregelt sind, sondern kann auch Anwendung finden, wenn unerlaubt irreführende Zeichen oder Aufschriften i.S.d. § 9 Abs. 1 Satz 2 MPG verwendet werden. Für diese Auslegung spricht, dass die zuständige Behörde ansonsten keine Möglichkeit hätte, bei Verstößen gegen § 9 Abs. 1 Satz 2 MPG tätig zu werden, zumal §§ 40 bis 42 MPG einen Verstoß gegen § 9 Abs. 1 Satz 2 MPG weder als Straftat noch als Ordnungswidrigkeit ausgestaltet haben und mithin auch ein repressives Vorgehen ausgeschlossen ist.

Die Klägerin ist die für das rechtmäßige Anbringen der CE-Kennzeichnung Verantwortliche nach § 5 MPG. Nach § 5 Satz 1 MPG ist Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Hersteller oder sein Bevollmächtigter. Nach der Begriffsbestimmung des § 3 Nr. 15 MPG ist Hersteller die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Diese Voraussetzungen werden durch die Klägerin in Bezug auf das streitgegenständliche Medizinprodukt erfüllt und sind zwischen den Parteien nicht streitig, zumal auf der Verpackung der Monatslinsen die Klägerin als Herstellerin angegeben ist.

Die CE-Kennzeichnung wurde unrechtmäßig im Sinn der vorstehend dargelegten Auslegung des § 27 Abs. 1 Satz 2 MPG angebracht.

Entgegen der Auffassung des Beklagten verstößt die Klägerin durch die Anbringung der streitgegenständlichen Qualitätssiegel aber nicht gegen § 4 Abs. 2 MPG. Nach dieser Vorschrift ist es verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt nach § 4 Abs. 2 Satz 2 Nr, 3 MPG u.a. insb. dann vor, wenn zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinprodukts mitbestimmend sind. Diese Norm bezweckt - wie mit Blick auf die Strafbewehrung des § 41 MPG deutlich wird - den Schutz des sachunkundigen Verbrauchers von Medizinprodukten vor Übervorteilung, Täuschung und den damit verbundenen Gesundheitsschädigungen (vgl. Schorn, Medizinprodukte-Recht, M 2, § 4 MPG Rz. 15). Die nicht abschließenden Regelbeispiele zeigen, dass § 4 Abs. 2 MPG nur dann Anwendung finden kann, wenn der Hersteller den von ihm in den Verkehr gebrachten Medizinprodukten Eigenschaften zuschreibt, die in Wirklichkeit nicht gegeben sind. So stellt sich die Sachlage vorliegend aber gerade nicht dar. Es steht vielmehr nicht im Streit, dass die gesetzlichen Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung gem. §§ 6 und 7 MPG vorliegen und die CE-Kennzeichnung im Sinne dieser Vorschriften materiell-rechtlich zu Recht angebracht wurde. Auch gibt es keinerlei Anhaltspunkte, dass die von der Klägerin verwandten privaten Qualitätszeichen zu Unrecht ausgestellt wurden. Es stellt sich lediglich die allein anhand von § 9 Abs. 1 Satz 2 MPG zu beurteilende Frage, ob hinsichtlich der Bedeutung der CE-Kennzeichnung eine Irreführung gegeben ist. Eine Rechtswidrigkeit des angefochtenen Bescheids ergibt sich nicht aus dem Umstand, dass der Bescheid auf eine sachlich unzutreffende Begründung gestützt wurde, da inhaltlich gebundene Entscheidungen - um eine solche handelt es sich vorliegend hinsichtlich der Frage, ob ein behördliches Einschreiten zu erfolgen hat - dann rechtmäßig sind, wenn sie eine ausreichende anderweitige Rechtsgrundlage haben und somit dem Gesetz entsprechen (vgl. Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 7. Aufl., § 45 Rz. 46 m.w.N.).

Die Klägerin verstößt durch die Anbringung der streitgegenständlichen Qualitätszeichen gegen § 9 Abs. 1 Satz 2 MPG. Danach dürfen Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, nicht angebracht werden.

Für die Auslegung des § 9 Abs. 1 Satz 2 MPG ist maßgeblich auf die historische Entwicklung der Vorschrift abzustellen, in deren Verlauf der Gesetzgeber der CE-Kennzeichnung einen weitreichenden Schutz vor Verwechslung und Diskriminierung zukommen ließ. Das Medizinproduktegesetz i.d.F. vom 2.8.1994 sah in § 9 Abs. 1 Satz 2 MPG eine Irreführung Dritter im Hinblick auf die Bedeutung und das Schriftbild der CE-Kennzeichnung vor. Damit war eine Abweichung von Art. 17 Abs. 3 der Richtlinie 93/42/EWG vom 14.6.1993 verbunden, der von vorneherein eine Irreführung hinsichtlich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung forderte. Aus diesem Grund erfolgte im 2. Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 13.12.2001 eine Modifizierung des § 9 Abs. 1 Satz 2 MPG dahingehend, dass die Begriffe "Bedeutung" und "graphische Gestaltung" nicht mehr kumulativ gegeben sein müssen, sondern nunmehr auch alternativ vorliegen können. In der Gesetzesbegründung (BT-Drucks. 14/6281, S. 30) heißt es dazu, dass im Hinblick auf das Irreführungsverbot grundsätzlich ein höherer Nutzen ggü. der CE-Kennzeichnung zu fordern sein wird und eine Diskriminierung der CE-Kennzeichnung in jedem Fall zu vermeiden ist. Vor Inkrafttreten des 2. Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes äußerte sich die EU-Kommission in einer Antwort vom 28.2.2001 auf eine Anfrage eines Abgeordneten des Europäischen Parlaments vom 11.1.2001 (ABl. EG 2001 Nr. C 174E/S. 235) unter Bezugnahme auf den von der EU-Kommission erstellten Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien dahingehend, dass "in Anbetracht der Ziele der technischen Harmonisierung (...) Zeichen, die zusätzlich zur CE-Kennzeichnung angebracht werden, eine andere Funktion als die CE-Kennzeichnung erfüllen (müssen). Mit ihnen sollte daher ein zusätzlicher Nutzen in dem Sinne verbunden sein, dass sie die Konformität mit Zielen zum Ausdruck bringen, die sich von den Zielen der CE-Kennzeichnung unterscheiden (indem sie z.B. auf Umweltaspekte abstellen, die in den geltenden Richtlinien nicht berücksichtigt sind)". Die Anfrage wurde zwar in Bezug auf die Richtlinie 98/37/EG (Maschinenrichtlinie) gestellt; auf Grund der darin enthaltenen Parallelvorschrift zum Schutz der CE-Kennzeichnung gilt die Antwort auch für die Medizinprodukterichtlinie.

Somit steht mit Blick auf die Gesetzeshistorie und die Gesetzesbegründung fest, dass - wie der Beklagte zutreffend dargelegt hat - hinsichtlich der zusätzlichen Kennzeichen ein höherer Nutzen ggü. der CE-Kennzeichnung zu fordern ist. Die von der Klägerin in den Raum gestellte, maßgeblich an der Gesetzessystematik orientierte Auslegung des § 9 Abs. 1 Satz 2 MPG, wonach die Zulässigkeit sonstiger Zeichen und Aufschriften der Regelfall sei und Verbote hiervon nur ausnahmsweise zulässig seien, wird demnach dem normativen Zweck der Vorschrift nicht gerecht, zumal der Gesetzgeber das Verbot irreführender Kennzeichnungen in § 9 Abs. 1 Satz 2 MPG ausdrücklich vorangestellt und die Bedeutung des Verbots hierdurch betont hat.

Ob sich der nach der Gesetzesbegründung zu fordernde zusätzliche Nutzen entsprechend der Auffassung der EU-Kommission auf Anforderungen zu beziehen hat, die nicht dem Grunde nach von der CE-Kennzeichnung abgedeckt sind, oder ob es für die Bejahung des zusätzlichen Nutzens ausreichend ist, wenn innerhalb des gesetzlich geregelten Bereichs ein höherer Standard erfüllt wird, folgt nicht explizit aus der Gesetzesbegründung. Zwar spricht einiges dafür, dass die Auffassung der EU-Kommission, die der Auffassung des Bundesministeriums für Gesundheit - wie dessen Analyse aus dem Jahr 1999 (vgl. Schorn, Medizinprodukte-Recht, M 2, § 9 MPG Rz. 13) zeigt - entspricht, in die gesetzliche Neuregelung einfloss, da die Gesetzesinitiative für die Änderung des § 9 Abs. 1 Satz 2 MPG vom Bundesministerium für Gesundheit ausging. Allerdings ist auch dem Gesetzeswortlaut, der sich noch in einer ersten Entwurfsfassung des Bundesministeriums für Gesundheit an der Sprachregelung der EU-Kommission orientierte (vgl. Scherer/Lenz, EWS, Beilage 3 zu Heft 11/2001, S. 10 f.), ein derartiger gesetzgeberischer Wille nicht zu entnehmen. Das Gericht ist dennoch mit der in der Literatur vertretenen Meinung (vgl. Schorn, Medizinprodukte-Recht, M 2, § 9 MPG Rz. 11, Rehmann/Wagner, Medizinproduktegesetz, § 9 Rz. 1.5) der Auffassung, dass zur Vermeidung einer Irreführung sonstige Kennzeichnungen Aspekte abdecken müssen, die sich von der CE-Kennzeichnung unterscheiden und somit der zu fordernde Nutzen im Sinne der Gesetzesbegründung so zu verstehen ist, wie er von der EU-Kommission definiert wurde. Denn nur bei einem derartigen Verständnis und der damit verbundenen klaren Trennung der Anforderungen an die CE-Kennzeichnung auf der einen und an die sonstigen Zeichen auf der anderen Seite konnte die zum Zeitpunkt vor dem 2. Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes bestehende Rechtsunsicherheit beseitigt werden. Anzumerken ist, dass auch ein von verschiedenen Bundesverbänden der Arzneimittel- bzw. Medizinprodukteindustrie - beispielsweise dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. - herausgegebenes Informationsblatt mit dem Titel "Die Bedeutung der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten" (Stand: März 2008) sich der Auffassung der EU-Kommission anschließt.

Letztendlich braucht diese Frage nicht abschließend geklärt zu werden, da in keinem Fall in Bezug auf die streitgegenständlichen Kennzeichnungen ein zusätzlicher Nutzen ersichtlich ist.

Fordert man entsprechend der Auffassung der EU-Kommission den Bezug der Kennzeichnungen zu Aspekten außerhalb des Medizinproduktegesetzes, so liegt es auf der Hand, dass die von der Klägerin verwandten Qualitätszeichen sich nicht auf derartige Ziele beziehen. Denn nach § 6 Abs. 2 MPG dürfen Medizinprodukte nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 MPG durchgeführt worden ist. Bei Medizinprodukten der Klasse II a, in die die streitgegenständlichen Monatslinsen nach übereinstimmender Auffassung der Beteiligten einzuordnen sind, hat der Hersteller die Möglichkeit, zwischen vier verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren zu wählen (§ 7 Abs. 3 MPV). Nach § 7 Abs. 3 Nr. 2 MPV darf auch das Verfahren nach § 7 Abs. 2 Nr. 1 MPV und somit das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG mit Ausnahme der Nr. 4 durchgeführt werden. Von dieser Möglichkeit hat die Klägerin im Übrigen - wie durch ihre Bevollmächtigten in der mündlichen Verhandlung dargelegt wurde - Gebrauch gemacht. Somit wird deutlich, dass sich der Aussagegehalt der CE-Kennzeichnung und der verwandten Qualitätssiegel zumindest überschneiden, da auch die CE-Kennzeichnung unternehmensbezogene Qualitätsziele, wie die Ziff. 3 (insb. Ziff. 3.2b) des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG belegt, widerspiegelt.

Stellt man darauf ab, dass der nach der Gesetzesbegründung zu fordernde zusätzliche Nutzen sich auf Bereiche beziehen kann, die gesetzlich geregelt sind, und dann gegeben ist, wenn die der privaten Kennzeichnung zugrunde liegenden Anforderungen über den gesetzlichen Standard hinausgehen, ist ein zusätzlicher Nutzen vorliegend nicht ersichtlich und somit eine Irreführung Dritter über die Bedeutung der CE-Kennzeichnung gegeben. Dritte i.S.d. § 9 Abs. 1 Satz 2 MPG sind auch Verbraucher und Benutzer der Medizinprodukte. Dies folgt aus dem Beschluss des Rates 93/465 vom 22.7.2003 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung (ABl. EG 1993 Nr. L 220/S. 23). Hiernach ist das Hauptziel eines Konformitätsbewertungverfahrens, die Behörden in die Lage zu versetzen, sich zu vergewissern, dass die in den Verkehr gebrachten Produkte insb. in Bezug auf den Gesundheitsschutz und die Sicherheit der Benutzer und Verbraucher den Anforderungen der Richtlinie gerecht werden, Dem Begriff Hauptziel lässt sich entnehmen, dass mit der Schaffung der CE-Kennzeichnung weitere Nebenziele verfolgt werden, nämlich dem Verbraucher die Gewissheit hinsichtlich der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen zu vermitteln (vgl. Scherer/Lenz, EWS, Beilage 3 zu Heft 11/2001, S. 4 f.). Für die Frage der Irreführung ist - wie die Klägerin zutreffend ausführen lässt - auch im Medizinprodukterecht auf die mutmaßliche Erwartung eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrauchers abzustellen (vgl. EuGH vom 16.7.1998, Rs. C-210/96). Dieser mag zwar in der Lage sein, die Voraussetzungen der CE-Kennzeichnung, die in allgemein zugänglichen Gesetzen geregelt sind, zu erkennen, er ist aber nicht in der Lage, zwischen den gesetzlichen Anforderungen an die CE-Kennzeichnung und den Anforderungen an das private Qualitätszeichen zu unterscheiden. Dies folgt daraus, dass das private Qualitätssiegel auf einer privatrechtlichen Rechtsbeziehung zwischen dem Zertifizierungsinstitut und dem Hersteller beruht, die der Dritte nicht kennen kann. So sind ihm beispielsweise weder die Gültigkeitsdauer des privaten Zertifikats noch die genauen Voraussetzungen für dessen Verleihung oder dessen Aberkennung geläufig. Hieran ändert auch nichts der Umstand, dass sich das private Kennzeichen an Normen orientiert, da diese für den Durchschnittsverbraucher im Gegensatz zur gesetzlichen Regelung, in der die Voraussetzungen der CE-Kennzeichnung abstrakt beschrieben sind, nicht ohne weiteres zugänglich sind. Hinzu kommt, dass ein privates Qualitätszeichen, das sich auf dem Grunde nach gesetzlich geregelte Bereiche bezieht, bei einem Dritten die Fehlvorstellung hervorzurufen vermag, die CE-Kennzeichnung sei für den Schutz des Verbrauchers nicht ausreichend. Der Einwand der Klägerin, eine Irreführung sei deswegen ausgeschlossen, da die streitgegenständlichen Qualitätszeichen unternehmensbezogen und die gesetzlichen Anforderungen ausschließlich produktbezogen seien, ist unbegründet, da die CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten der Klasse II a, bei denen als Konformitätsbewertungsverfahren das vollständige Qualitätssicherungssystem nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG durchgeführt werden kann, jedenfalls aus der Sicht des Durchschnittsverbrauchers auch als unternehmensbezogen interpretiert wird. Unerheblich ist, dass die Klägerin die streitgegenständlichen Qualitätszeichen mittlerweile auf der Rückseite der Verpackung und die CE-Kennzeichnung auf der Vorderseite angebracht hat, da der Bedeutungsgehalt der Kennzeichnungen hierdurch nicht verändert wird.

Ergänzend ist anzumerken, dass die streitgegenständlichen Qualitätszeichen in tatsächlicher Hinsicht keinen zusätzlichen Nutzen besitzen. Die Bezeichnung "Zertifizierter Medizinproduktehersteller nach Richtlinie 93/42/EWG" hat keinen höheren Aussagegehalt als die CE-Kennzeichnung, da diese - wie vorliegend geschehen - nach der Durchführung des vollständigen Qualitätssicherungsverfahrens nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG angebracht wurde. Dasselbe gilt für die Zeichen QS (DIN EN ISO 13485: 2003) und QM (ISO 9001: 2000). Wie der Beklagte unwidersprochen in der mündlichen Verhandlung darlegte, ist die DIN EN ISO 13485: 2003 eine der Möglichkeiten, um die Voraussetzungen des vollständigen Qualitätssicherungssystems nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG zu erfüllen. Als bekanntermaßen spezielle Qualitätssicherungsnorm für Medizinprodukte sind in der DIN EN ISO 13485: 2003 die wesentlichen Anforderungen der allgemeinen Qualitätssicherungsnorm ISO 9001: 2000 enthalten.

Das Gericht folgt nicht der Auffassung des LG Münster in der Entscheidung vom 6.4.2001 (22 O 39/01), in der die Auffassung vertreten wird, Medizinprodukte dürften nebeneinander mit dem CE-Kennzeichen und einem TÜV-Siegel versehen werden. Abgesehen davon, dass sich dieses Urteil ausschließlich mit den Aspekten des Wettbewerbsrechts und nicht mit den öffentlich-rechtlichen Anforderungen an die CE-Kennzeichnung beschäftigt, ist die Entscheidung vor dem 2. Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes ergangen, so dass der mit dieser Gesetzesänderung bezweckte erhöhte Schutz der CE-Kennzeichnung keine Berücksichtigung finden konnte.

Das von der Klägerin zitierte Urteil des OLG Frankfurt vom 17.8.2000 (6 U 98/99) ist nicht einschlägig, da es sich mit der Frage beschäftigt, ob in einem Werbeblatt bei der Nennung des Produkts neben der CE-Kennzeichnung Hinweise auf DIN-Normen und Zertifikate zulässig sind. Im Übrigen hält der Beklagte - wie den Ausführungen in der Klageerwiderung vom 14.11.2007 zu entnehmen ist - eine derartige Werbung für zulässig.

Da nach den vorstehenden Ausführungen die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 27 Abs. 1 Satz 2 MPG vorliegen, ist die zuständige Behörde zum Tätigwerden verpflichtet. Es besteht lediglich ein Auswahlermessen hinsichtlich der in § 27 Abs. 1 Satz 2 MPG aufgezeigten Handlungsmöglichkeiten. Von diesem Auswahlermessen, das vom Gericht nur auf mögliche Ermessensfehler zu überprüfen ist, wurde in sachgerechter Weise Gebrauch gemacht. Ermessensfehler sind nicht ersichtlich. Die Regierung von Mittelfranken hat bei ihrer Entscheidung insb. den verfassungsmäßig gebotenen Schutz der Verhältnismäßigkeit von Zweck und Mittel ausreichend berücksichtigt, indem sie lediglich ein Inverkehrbringen der Monatslinsen unter Verwendung der streitgegenständlichen Qualitätszeichen und für die Zukunft untersagte. Auch hat die Regierung von Mittelfranken der Klägerin vor Erlass der förmlichen Anordnung Gelegenheit gegeben, den bestehenden rechtswidrigen Zustand selbst zu beseitigen. Es ist nicht ersichtlich, dass die Regierung von Mittelfranken mildere Maßnahmen hätte ergreifen können. Vor diesem Hintergrund ist es unschädlich, dass der angefochtene Bescheid keine weiteren Ausführungen zur Frage des Auswahlermessens enthält.

Die in II. des angefochtenen Bescheides enthaltene Kostenentscheidung hat ihre Rechtsgrundlage in Art. 1, 2 und 6 BayKG. Anzumerken bleibt, dass das Kostenverzeichnis für Anordnungen nach § 27 Abs. 1 MPG keine eigenständige Tarifnummer vorsieht. Somit konnte in Anwendung des Art. 6 Abs. 1 Satz 2 BayKG die Gebühr unter Zugrundelegung der Tarifnummer 7.1.9/4.1 nach einer im Kostenverzeichnis bewerteten vergleichbaren Amtshandlung bemessen werden.

Nach alledem erweist sich der Bescheid der Regierung von Mittelfranken vom 26.2.2007 als rechtmäßig, so dass die Klage abzuweisen war.

Die Kostenentscheidung beruht auf den §§ 161 Abs. 1 und 154 Abs. 1 VwGO.

Hinsichtlich der Kosten ist das Urteil gem. § 167 VwGO, § 708 Nr. 11 ZPO für vorläufig vollstreckbar zu erklären.

Beschluss

Der Streitwert wird auf 25.000 EUR festgesetzt (§ 52 Abs. 1 GKG).