VG Minden, Urteil v.
14.11.2012 – 7 K 1769/10 (rechtskräftig)
§ 4 Abs. 2 MPBetreibV; § 28 Abs. 2 MPG
Tatbestand:
Der Kläger betreibt in S. -X. eine Zahnarztpraxis.
Auf der Grundlage des § 26 des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz, MPG) führte die Bezirksregierung E. (Bezirksregierung) am 24.06.2009 eine Inspektion der Praxis durch, wobei u.a. die Reinigung und Desinfektion der medizinischen Instrumente Gegenstand der Prüfung war.
In dem über diese Inspektion angefertigten Bericht vom 29.06.2009 erklärte die Bezirksregierung, dass es hinsichtlich der Reinigung von Übertragungsinstrumenten der Kategorie „kritisch B“ zu schwerwiegenden Beanstandungen komme. Diese Instrumente seien in jedem Fall maschinell und nicht wie vom Kläger praktiziert manuell zu reinigen. Das Abweichen vom Grundsatz der maschinellen Reinigung/Desinfektion von „kritisch B-Produkten“ sei nur in begründeten Einzelfällen möglich, etwa wenn der Hersteller der Übertragungsinstrumente die maschinelle Reinigung und Desinfektion in der Gebrauchsanleitung ausdrücklich ausschließe, die Gebrauchsanleitung des Herstellers umfassende Angaben zur manuellen Aufbereitung nach DIN EN ISO 17664 enthalte und der Hersteller die Gleichwertigkeit zu einem maschinellen Verfahren bestätige. Anhaltspunkte dafür, dass in der Praxis des Klägers ein so beschriebener begründeter Einzelfall vorliege, hätten sich bei der Inspektion nicht ergeben. Im Sinne einer Übergangsregelung gestehe sie befristet für die Dauer von maximal drei Monaten eine Sprayinnenreinigung der umstrittenen Übertragungsinstrumente unter der Voraussetzung zu, dass der Reinigungserfolg durch Bestimmung der Proteinrückstände mit einer semiquantitativen Methode innerhalb von maximal 14 Tagen durch ein geeignetes Labor nachgewiesen werde.
Hierzu teilte der Kläger unter dem 24.09.2009 mit, die Forderung der Bezirksregierung nach maschineller Reinigung basiere auf einer Empfehlung und einer amtlichen Mitteilung, eine wissenschaftliche Grundlage gebe es dafür nicht.
Mit Bescheid vom 17.06.2010 untersagte die Bezirksregierung dem Kläger mit sofortiger Wirkung, zahnärztliche Übertragungsinstrumente der Risikokategorie „kritisch B“ (Übertragungsinstrumente für chirurgische, parodontologische und endodontologische Behandlungen) in seiner Einrichtung anzuwenden, die entgegen der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten nicht mit einem validierten maschinellen Verfahren oder nachweislich gleichwertigen Verfahren gereinigt würden. Für den Fall der Zuwiderhandlung drohte die Bezirksregierung ein Zwangsgeld in Höhe von 1.000 € an. Zur Begründung führte die Bezirksregierung u.a. aus, die Anwendung der zahnärztlichen Übertragungsinstrumente „kritisch B“ durch den Kläger stelle eine drohende Gefahr für Patienten, Anwender und Dritte dar. Bei der vom Kläger durchgeführten manuellen Reinigung sei nicht sichergestellt, dass die Abläufe reproduzierbar zu einem spezifizierten Ergebnis, nämlich rückstandsfrei gereinigten Medizinprodukten, führten. Von daher seien die Voraussetzungen für eine nachfolgende sichere Sterilisation nicht gegeben. Es bestehe die Gefahr, dass mikrobiologisch kontaminierte Produkte an Menschen angewendet würden. Als Inhaber einer Zahnarztpraxis sei der Kläger für die ordnungsgemäße Umsetzung des Medizinprodukterechts verantwortlich. Ihn treffe die Verantwortung, in seiner Praxis dafür zu sorgen, dass keine mit Mängeln behafteten Medizinprodukte zur Anwendung kämen.
Am 16.07.2010 hat der Kläger die vorliegende Klage erhoben. Gleichzeitig stellte er einen Antrag auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes – 7 L 369/10 -. Letzteres Verfahren haben die Beteiligen in der Hauptsache für erledigt erklärt, nachdem der Kläger erklärt hatte, die umstrittenen Übertragungsinstrumente für die Dauer des Hauptsacheverfahrens extern in einer den Forderungen der Bezirksregierung entsprechenden Weise reinigen zu lassen.
In der mündlichen Verhandlung vom 14.11.2012 konkretisierte der Beklagte seine Verfügung vom 17.06.2010 dahingehend, dass sich diese auf die vom Kläger unbestritten in seiner Praxis verwendeten Übertragungsinstrumente der Spezifikation
- Winkelstück Firma Friatec 090-5040, Nr. 00942
- Winkelstück Firma W+H WS-75/E/KM, 01500, CE 0297
- Winkelstück Firma W+H S-11/07014
Zur Begründung seiner Klage führt der Kläger aus, die angefochtene Verfügung genüge schon nicht dem Gebot der inhaltlich hinreichenden Bestimmtheit. Ein Reinigungsmangel liege entgegen der Ansicht der Bezirksregierung nicht vor. Bei manuellen Verfahren unter Verwendung von Sprayprodukten werde eine ausreichende Reinigungsleistung erzeugt, was durch ein seit 2008 vorliegendes Validierungsgutachten bewiesen sei. Auflagengemäß habe er einen Prüfbericht der I1. GmbH vorgelegt, der ausweise, dass das Ergebnis der Biuret-Messung unterhalb des Richtwertes liege. Durch das angewandte Reinigungsverfahren sei es nicht nur zu einem Reinigungsergebnis unter dem angegebenen Richtwert, sondern sogar zu einer Keimabtötung gekommen, was einer Sterilisationsleistung entspreche. Der Gesamtaufbereitungsprozess sei hochgradig sicher, zumal auch in der medizinischen Weltliteratur kein einziger Fall einer Infektionsübertragung auf dem von der Bezirksregierung befürchteten Weg bekannt geworden sei. Der durch eine maschinelle Reinigung bedingte Mehraufwand stelle mithin eine ungerechtfertigte Belastung dar. Schließlich zeige die Neufassung der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten im Jahre 2012, dass eben auch manuelle Reinigungsverfahren validierte und damit zulässige Reinigungsverfahren sein könnten.
Der Kläger beantragt,
die Verfügung der Bezirksregierung E. vom 17.06.2010 aufzuheben.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Ergänzend führt er aus, durch die Neufassung der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte sei keine wesentliche Änderung eingetreten. Die maschinelle Reinigung stelle auch danach den Regelfall dar.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte, der Gerichtsakte zum Verfahren 7 L 369/10 sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Beklagten.
Entscheidungsgründe:
Die Klage ist unbegründet.
Der Bescheid der Bezirksregierung vom 17.06.2010 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger von daher nicht in seinen Rechten (vgl. § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
Entgegen der Ansicht des Klägers genügt die Verfügung dem Gebot der inhaltlich hinreichenden Bestimmtheit (vgl. § 37 Abs. 1 VwVfG NRW). Es entspricht gefestigter Rechtsprechung, dass in Fällen, in denen der anordnende Teil einer Verfügung unvollständig oder missverständlich ist, dem Bestimmtheitsgebot genüge getan ist, wenn sich die getroffene Regelung aus der Begründung ergibt.
Vgl. dazu OVG NRW, Beschluss vom 22.01.2004 – 18 B 38/03 -, m. w. N.Zumindest so liegt es hier. Nach der in der mündlichen Verhandlung vom 14.11.2012 vorgenommenen Konkretisierung der Verfügung vom 17.06.2010 ist klar, dass der Beklagte dem Kläger die Verwendung genau bezeichneter Medizinprodukte nach der bereits beanstandeten nur manuellen Reinigung untersagen wollte.
Rechtsgrundlage dieser Anordnung ist § 28 Abs. 2 Sätze 1 und 2 des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG). Nach diesen Vorschriften ist die zuständige Behörde insbesondere befugt, Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Sie kann das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, das Betreiben, die Anwendung der Medizinprodukte sowie den Beginn und die weitere Durchführung der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung untersagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung der Medizinprodukte anordnen.
Die Tatbestandsvoraussetzungen der zitierten Norm sind erfüllt. Eine Gefahr für die öffentliche Sicherheit im Sinne des § 28 Abs. 2 Satz 1 MPG besteht, weil der Kläger in seiner Praxis Medizinprodukte verwendet - die im Tatbestand konkret bezeichneten Winkelstücke -, welche nicht entsprechend den Vorgaben des § 4 Abs. 2 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) aufbereitet werden. Insoweit ist unerheblich, dass sich die damit bestehende Gefahr für die Gesundheit der Patienten nach der Darstellung des Klägers bislang nicht realisiert hat. Angesichts des hohen Stellenwerts des Schutzgutes der persönlichen Unversehrtheit genügt insoweit die Möglichkeit der Gefahrenrealisierung.
Vgl. dazu auch VG Gelsenkirchen, Urteil vom 14.02.2012 - 19 K 1602/09 -.Dass sich die Gefahr der Gesundheitsbeeinträchtigung der Patienten im Falle der beanstandeten Aufbereitung der Medizinprodukte des Klägers unter keinem Gesichtspunkt realisieren könnte, ist nicht zu ersehen.
Nach dem maßgeblichen § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten, zu denen die in der Praxis des Klägers eingesetzten Winkelstücke unzweifelhaft gehören, unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Empfehlung) beachtet wird (vgl. § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV).
Auf die Vermutung des § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV kann sich der Kläger nicht berufen. Die von ihm praktizierte manuelle Reinigung der konkret bezeichneten Winkelstücke entspricht nicht den Vorgaben der in Bezug genommenen Empfehlung. Dabei kann dahinstehen, ob insoweit auf die Empfehlung Stand 2001,
vgl. Bundesgesundheitsblatt 2001, S. 1115 f.,oder die Empfehlung Stand 2012,
vgl. Bundesgesundheitsblatt 2012, S. 1244 f.,abzustellen ist. Die Empfehlung Stand 2001 forderte für Winkelstücke der hier umstrittenen Art, die nach übereinstimmender Einschätzung der Beteiligten der Risikokategorie „kritisch B“ zuzuordnen sind, in jedem Falle eine maschinelle thermische Reinigung/Desinfektion.
Vgl. VG Gelsenkirchen, Urteil vom 14.02.2012 - 19 K 1602/09 -.Eine maschinelle Reinigung praktiziert der Kläger gerade nicht.
Ein Abstellen auf die Empfehlung Stand 2012 führt im Falle des Klägers zu keinem abweichenden Ergebnis. Allerdings verlangt die Empfehlung Stand 2012 für „kritisch B Produkte“ in Abweichung zur vorherigen Fassung nicht mehr „in jedem Falle eine maschinelle thermische Reinigung/Desinfektion“. Vielmehr heißt es nunmehr in der Tabelle 1 der Empfehlung Stand 2012:
„Grundsätzlich maschinelle Reinigung/thermische Desinfektion in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten.“Gleichzeitig bestimmt die Empfehlung Stand 2012 in der textlichen Ergänzung unter Ziffer 1.3 aber einen Vorrang der maschinellen Reinigung, indem es heißt,
„Bei Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind insbesondere maschinelle Verfahren validierbar und vorrangig anzuwenden.“D.h., im Falle der Möglichkeit der maschinellen Reinigung postuliert die Empfehlung Stand 2012 den Vorrang einer solchen. Die manuelle Reinigung soll die Ausnahme bleiben. Nach den vom Kläger zur Akte gereichten Herstellerangaben sind die Winkelstücke der Firma W+H zumindest auch maschinell zu reinigen, d.h. insoweit spricht die Empfehlung Stand 2012 zweifelsfrei den Vorrang der maschinellen Reinigung aus, eine nur manuelle Reinigung entspricht somit nicht der Empfehlung. Hinsichtlich des Winkelstücks der Firma Friatec lässt sich die Möglichkeit der zumindest auch maschinellen Reinigung der vom Kläger insoweit zur Akte gereichten Herstellerangabe nicht zweifelsfrei entnehmen. Gleichwohl entspricht die vom Kläger insoweit praktizierte manuelle Reinigung nicht der Empfehlung Stand 2012. Zwar geht die Empfehlung 2012, wie die textliche Erläuterung unter Ziff. 1.3 zeigt, davon aus, dass die manuelle Reinigung – was selbstverständlich ist – bei maschinell nicht zu reinigenden Medizinprodukten zur Anwendung kommt. Manuelle Reinigungsverfahren müssen in einem solchen Fall aber stets nach „dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimmten (d.h. geeigneten und materialverträglichen) Mitteln und Verfahren validiert durchgeführt werden. An Letzterem fehlt es. Die Empfehlung Stand 2012 knüpft in ihrer „mitgeltenden“ Anlage 1 hinsichtlich der Begrifflichkeit „geeignete validierte Verfahren“ an die Bestimmung des § 4 Abs. 2 MPBetreibV an. Geeignete validierte Verfahren sind danach Verfahren, „welche ein definiertes Ergebnis (insbesondere Sauberkeit, Keimarmut/Sterilität und Funktionalität) reproduzierbar und nachweisbar ständig erbringen. Für den Aufbereitungsteil der manuellen Reinigung fordert die Anlage 1 im Mindesten die Erstellung einer Standardarbeitsanweisung und weiter den Beleg der Wirksamkeit. Den erforderlichen Wirksamkeitsbeleg hat der Kläger nicht erbracht. Ein solcher liegt nicht bereits in dem vom Kläger behaupteten Umstand der bisherigen Schadensfreiheit. Eine Schadensfreiheit in der Vergangenheit allein bietet nicht die erforderliche Gewähr des ständigen Reinigungserfolges. Entsprechendes gilt mit Blick auf die vom Kläger nach Durchführung des gerichtlichen Erörterungstermins am 30.08.2010 veranlassten vier Stichproben. Diese stellen Momentaufnahmen dar. Soweit der Kläger darüber hinaus auf zahlreiche Veröffentlichungen und Studien verweist, die nach seiner Ansicht den ausreichenden Nachweis einer Gleichwertigkeit zwischen manueller und maschineller Reinigung erbrächten, fehlt es jedenfalls an der erforderlichen Reproduzierbarkeit des Reinigungserfolgs in der Praxis des Klägers.
Der Kläger erfüllt auch die Anforderungen des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV nicht. Das von ihm praktizierte manuelle Reinigungsverfahren ist nicht validiert und nicht validierbar. Nach der Rechtsprechung des OVG NRW,
vgl. Beschluss vom 29.09.2010 – 13 A 2422/09 -,sind manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren regelmäßig nicht validierbar. Validierung werde definiert als ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren bzw. Prozess beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. Die Validierung sei danach der dokumentierte Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses. Der Nachweis der beständigen Wirksamkeit könne bei einem manuellen Aufbereitungsverfahren regelmäßig deshalb nicht erbracht werden, weil eine exakte Reproduzierbarkeit bei der Anwendung durch den Menschen grundsätzlich schon nicht möglich ist. Dem folgt die Kammer, zumal nicht ersichtlich ist, warum sich die Rechtsprechung des OVG NRW nur auf den Gesamtvorgang der Aufbereitung und nicht auf einzelne wesentliche Teilschritte der Aufbereitung – wie hier der Reinigung – beziehen sollte.
Die dem Beklagten danach eröffnete und von ihm auch getroffene Ermessensentscheidung ist im Rahmen der eingeschränkten gerichtlichen Überprüfungskompetenz nicht zu beanstanden. Die getroffene Anordnung erfolgte insbesondere nicht etwa anlasslos oder bloß gesetzeswiederholend. In Anbetracht des hohen Schutzgutes der Patientengesundheit ist gegen die Entscheidung der Bezirksregierung, dem Patientenschutz den Vorrang vor der Verwendung nicht ordnungsgemäß aufbereiteter Medizinprodukte einzuräumen, nichts zu erinnern.
Die weiter verfügte Zwangsmittelandrohung genügt den gesetzlichen Anforderungen.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Anordnungen über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergehen gemäß § 167 VwGO i. V. m. §§ 708 f. ZPO.
