Schlagwort-Archive: Medizinprodukt

Haftung für potentiell fehlerhaftes Medizinprodukt

Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte ist dahin auszulegen, dass ein Produkt, das zu einer Gruppe oder Produktionsserie von Produkten wie … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 07.07.2015 von hm
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HWG anwendbar auf CRS-Analysesysteme zur Stoffwechselfunktion

Wird für ein CRS-Analysesystem zur Untersuchung der Stoffwechselsituation mit Angaben geworben, die vom Verkehr als Hinweis darauf verstanden werden, dass auf Grundlage der vorgefundenen Messergebnisse konkrete Aussagen über den Gesundheitszustand getroffen werden, dann ist der Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes eröffnet (Anmerkung: die … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 04.05.2015 von ct
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Prüfverhalten Benannter Stellen bei Konformitätsbewertung

Mängel bei Prüfung der technischen Dokumentation im Rahmen der Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts der Klasse IIa dürfen nicht anders behandelt werden als Mängel des Qualitätssicherungssystems. Bei der Auslegung der Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG sind auch Guidance-Dokumente wie die der NBOG in Betracht zu nehmen.

Veröffentlicht am 17.03.2015 von cj
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Pflichtverletzung bei Zertifizierung von Brustimplantaten (PIP)

Zu den Pflichten der Benannten Stelle bei der CE-Zertifizierung von Brustimplantaten (PIP-Affäre) Im Rahmen der Klage diverser Vertriebsunternehmen und knapp 1.600 Patientinnen, denen aus Industriesilikon hergestellte PIP-Brustimplantate eingesetzt wurden, konnten die beiden beklagten TÜV-Gesellschaften nicht die pflichtgemäße Erfüllung ihrer Pflichten … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 04.06.2014 von ct
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Klassifizierung einer luftgefüllten Operationsmatratze

Bei einer luftgefüllten OP-Matratze, die dazu bestimmt ist, die Auskühlung des Patienten durch lange Lagerung während einer Operation durch strombetriebene aktive Zufuhr von warmer Luft zu verhindern, handelt es sich um ein aktives therapeutisches Medizinprodukt, das nach § 13 Abs. … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 14.11.2013 von jb
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Medizinprodukteeigenschaft von “Öko-Wärme-Säckchen”

Mit Fruchtkernen gefüllte Wärmekissen sind Mediziniprodukte im Sinne von § 3 Nr. 1 MPG, wenn sie laut Herstellerangaben bei Beschwerden, Krankheiten und Verletzungen therapieunterstützend wirken.

Veröffentlicht am 21.06.2013 von jk
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Beihilfegewährung für Hyaluronsäure (Medizinprodukt)

Bei hyaluronsäurehaltigen Produkten handelt es sich um Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes. Im Sinne der beihilferechtlichen Beurteilung  nach § 6 Abs. 1 BhV handelt es sich um ein arzneimittelähnliches Medizinprodukte, da für den Begriff des Arzneimittels im Sinne des Beihilferechts nicht auf die formelle … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 11.06.2013 von bh
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Medizinische Zweckbestimmung Voraussetzung für Medizinprodukt (Gehirnstrom-Messgerät)

(Amtl. Leitsatz/Tenor:) Artikel 1 Abs. 2 Buchst. a dritter Gedankenstrich der Richtlinie 93/42 EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 geänderten Fassung ist dahin … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 06.02.2013 von jm
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Zuwendung einer Infusionspumpe gekoppelt mit Kaufverpflichtung

1.) Es liegt eine unzulässige Zuwendung im Sinne von § 7 HWG vor, wenn ein Hersteller seinen Kunden neben der Verpflichtung zum Kauf einer bestimmten Menge von Infusionsleitungen, die dazu passende Infusionspumpe leihweise (gratis) überlässt und Verschleißreparaturen sowie jährliche sicherheitstechnische Kontrollen kostenlos … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 06.09.2012 von jk
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Zur herstellerseitigen Zweckbestimmung eines Medizinprodukts

1. Der Gerichtshof der Europäischen Union möge in einer Vorabentscheidung die Frage beantworten, ob ein Gegenstand, der vom Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs bestimmt ist, nur dann ein Medizinprodukt im Sinne von Art. … Weiterlesen →

Veröffentlicht am 05.07.2011 von jm
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