VG Freiburg: Sachkenntnis des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte

Tatbestand:

Die Klägerin begehrt die Bestellung ihres Geschäftsführers zum Sicherheitsbeauftragten nach § 30 Abs. 2 MPG.

Mit Meldung vom 15.1.2007 meldete sich der Geschäftsführer der Klägerin beim Regierungspräsidium … als Sicherheitsbeauftragter nach § 30 Abs. 1 Satz 1 MPG. Zum Nachweis seiner Qualifikation legte die Klägerin einen Lebenslauf vor, nach dem ihr Geschäftsführer im Autohaus … in … eine Ausbildung zum Groß- und Außenhandelskaufmann abgeschlossen hat. Seit 1975 sei er als kaufmännischer Angestellter in verschienen Medizinproduktefirmen tätig gewesen, u.a. von Januar 1996 bis August 1997 in der Produktentwicklung. Ab 01.12.2004 sei er Geschäftsführer der … der Klägerin.

Mit Bescheid vom 20.3.2007 lehnte das Regierungspräsidium Freiburg die Bestellung zum Sicherheitsbeauftragten ab. Zur Begründung wurde ausgeführt, die Klägerin könne nicht die erforderliche Sachkenntnis ihres Geschäftsführers als Sicherheitsbeauftragter nachweisen, da er über keine abgeschlossene Hochschulausbildung i.S.d. § 30 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 MPG verfüge. Die Ausbildung zum Groß- und Außenhandelskaufmann, Fachrichtung Autohandel, sei ebenfalls keine Berufsausbildung, die ihn dazu qualifiziere, bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Während für Medizinprodukteberater nach § 31 Abs. 2 Nr. 2 MPG lediglich die Ausübung einer Tätigkeit verlangt werde, in der Erfahrung in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Anweisung in deren Handhabung erworben werde, sehe § 30 Abs. 3 MPG für den Sicherheitsbeauftragten den Abschluss einer berufsqualifizierenden Ausbildung sowie eine mindestens zweijährige Berufserfahrung vor. Allein aufgrund seiner Berufserfahrung könne sich der Geschäftsführer der Klägerin nicht zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte qualifizieren.

Am 20.4.2007 hat die Klägerin Klage erhoben. Sie trägt vor, ihr Geschäftsführer erfülle die Voraussetzung nach § 30 Abs. 3 Nr. 2 MPG für die Bestellung zum Sicherheitsbeauftragten. Der Ausbildungsbegriff dieser Vorschrift sei hinsichtlich einer materiellen Qualifikation zu verstehen, was sich unmittelbar aus dem Verweis auf § 30 Abs. 4 MPG ergebe. Nach § 30 Abs. 4 MPG habe der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Die Vorschrift des § 30 Abs. 3 Nr. 2 MPG sei vom Gesetzgeber bewusst weit gefasst. Sie gebe der zuständigen Genehmigungsbehörde die Möglichkeit, die Ermessensprüfung der Kompetenz des Sicherheitsbeauftragten hinsichtlich der in § 30 Abs. 4 genannten Aufgaben zu bewerten. Unter „andere Ausbildung“ seien demnach alle Ausbildungen zu verstehen, die dem Betroffenen die Möglichkeit eröffneten, den Aufgaben des Medizinproduktegesetzes gerecht zu werden. Dies sei bei ihrem Geschäftsführer der Fall. Er sei seit 30 Jahren in diversen medizintechnischen Unternehmen in leitender Position, insbesondere im Bereich der Entwicklung neuer Medizinprodukte tätig. Wenn man seine umfassende Erfahrung und seine Qualifikation zugrunde lege, besitze er eindeutig die Qualifikation zur Erledigung der durch das Medizinproduktegesetz einem Sicherheitsbeauftragten übertragenen Aufgaben. Der Begriff der Ausbildung in § 30 Abs. 3 MPG sei im Übrigen nicht hinreichend konkretisiert. Dabei sei ergänzend darauf hinzuweisen, dass auch das Berufsbild des Einzelhandelskaufmanns die Aufgabenbandbreite des § 30 Abs. 4 MPG ohne weiteres erfüllen könne. Dies ergebe sich auch unmittelbar durch den Vergleich einer der in § 30 Abs. 3 Nr. 1 genannten Ausbildungen mit dem Berufsbild des Einzelhandelskaufmanns. Denn nach § 30 Abs. 3 Nr. 1 MPG sei z.B. als Sicherheitsbeauftragter derjenige anzuerkennen, der über eine abgeschlossene naturwissenschaftliche Hochschulausbildung verfüge. Wenn man jedoch davon ausgehe, dass der Ausbildungsbegriff des Medizinproduktegesetzes nicht das Erfordernis einer materiellen sondern einer formellen Qualifikation wiedergebe, so sei diese Regelung verfassungswidrig. § 30 Abs. 3 MPG stelle eine Regelung der Berufsfreiheit dar. Sie erschöpfe sich nicht in einer reinen Ausübungsregelung sondern greife in die Freiheit der Berufswahl ein. Es würden subjektive Zulassungsvoraussetzungen normiert, von denen die Zulassung zum Beruf des Sicherheitsbeauftragten abhängig gemacht werde. Eine solche Regelung sei nur zulässig, um überragende Gemeinschaftsgüter zu schützen. Dies sei hier nicht der Fall. Daher verstoße die Regelung gegen Art. 12 und 3 GG.

Die Klägerin beantragt, den Bescheid des Regierungspräsidiums Freiburg vom 29.3.2007 aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, den Geschäftsführer der Klägerin zum Sicherheitsbeauftragten zu bestellen.

Der Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen.

Zur Begründung wird ergänzend ausgeführt, § 30 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 MPG verlange die kumulative Erfüllung von zwei Merkmalen. Es bestehe kein Zweifel daran, dass der Geschäftsführer der Klägerin über eine mindestens zweijährige Berufserfahrung verfüge. Er habe allerdings keine andere Ausbildung abgeschlossen, die ihn zur Durchführung der in Abs. 4 genannten Aufgaben befähige. Der Sicherheitsbeauftragte habe die Verpflichtung des Herstellers gemäß der Medizinproduktesicherheitsplanverordnung zu erfüllen, insbesondere bestimmte Anzeigepflichten. Dazu gehöre die Meldung von Vorkommnissen nach § 3 Abs. 1 Satz 1 MPSV. Gemäß § 2 Nr. 1 MPSV sei ein „Vorkommnis“ eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt habe, geführt haben könnte oder führen könnte. Das bedeute, dass ein Sicherheitsbeauftragter erkennen können müsse, ob bei Tod eines Patienten oder einer Verschlechterung seines Gesundheitszustandes die Ursache in einem Mangel des Medizinproduktes liege. Auch müsse er Vorkommnisse entsprechend der Eilbedürftigkeit der durchzuführenden Risikobewertung melden. Ferner gehörten zu seinen Aufgaben die gebotenen korrektiven Maßnahmen im Fall von Vorkommnissen und die Überprüfung der Wirksamkeit der durchgeführten Maßnahmen. Dies erfordere, dass der Sicherheitsbeauftragte Verständnis für die Wirkungsweisen von Medizinprodukten habe, dass er beurteilen könne, welche Aufgaben für ihre ordnungsgemäße Handhabe erforderlich seien, sowie welche Funktionsstörungen, auch materialbedingt auftreten könnten. Diese Erkenntnisse und Fähigkeiten würden in einer Ausbildung zum Groß- und Außenhandelskaufmann nicht erworben. Der Umstand, dass bei den akademischen Ausbildungen eine wirtschaftswissenschaftliche Ausbildung nicht erwähnt werde, deute darauf hin, dass auch eine kaufmännische Ausbildung nicht zur Ausübung der Tätigkeit eines Sicherheitsbeauftragten qualifiziere. Darauf, ob die vom Geschäftsführer der Klägerin erworbene Berufserfahrung ausreichen könne, ihn zur Ausübung der Tätigkeit eines Sicherheitsbeauftragten zu qualifizieren, komme es daher nicht mehr an. Die Regelung des § 30 Abs. 3 MPG unterscheide sich insoweit von den Anforderungen, die in § 31 Abs. 2 MPG an Medizinprodukteberater gestellt würden. Denn diese könnten sich auch ausschließlich in einer praktischen Tätigkeit qualifizieren. Ein Eingriff in die Berufsfreiheit liege zwar vor, sei jedoch zulässig. Der Sicherheitsbeauftragte habe Gefahren von Leben und Gesundheit der Patienten, der Anwender und anderer Personen abzuwenden, indem er das erneute Eintreten von Vorkommnissen verhindere. Damit seien die Grundrechte anderer, nämlich ihr Leben und körperliche Unversehrtheit tangiert. Der Schutz dieser Grundrechte gehe den Rechten des Geschäftsführers der Klägerin auf freie Berufsausübung vor.

Dem Gericht hat der einschlägige Verwaltungsvorgang des Beklagten (ein Heft) vorgelegen. Auf diesen sowie auf die Gerichtsakten wird wegen der weiteren Einzelheiten verwiesen.

Entscheidungsgründe:

Die Klage ist als Verpflichtungsklage gem. §§ 40, 42, 68 VwGO, 6a AGVwGO zulässig. Sie ist jedoch nicht begründet. Der angegriffene Bescheid des Regierungspräsidiums Freiburg vom 29.3.2007 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Verpflichtung des Beklagten, ihren Geschäftsführer zum Sicherheitsbeauftragten nach § 30 MPG zu bestellen (§ 113 Abs. 5 VwGO).

Rechtsgrundlage für die Entscheidung des Beklagten, den Geschäftsführer der Klägerin nicht als Sicherheitsbeauftragten i.S.v. § 30 Abs. 1 MPG anzuerkennen, ist § 26 Abs. 2 Satz 1 MPG. Nach dieser Vorschrift trifft die zuständige Behörde – hier das Regierungspräsidium Freiburg – die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Maßnahmen. Das Regierungspräsidium Freiburg hat seine Entscheidung damit begründet, die Ablehnung der Bestellung des Geschäftsführers der Klägerin zum Sicherheitsbeauftragten sei erforderlich und geeignet, die Erfüllung der Pflichten eines Sicherheitsbeauftragten zu gewährleisten bzw. den Verstoß gegen die Erfüllung der Pflichten nach § 30 Abs. 4 MPG zu verhindern. Dies ist aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden.

Nach § 30 Abs. 1 MPG hat, wer als Verantwortlicher nach § 5 Abs. 1 Satz 1 u. 2 seinen Sitz in Deutschland hat, unverzüglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen. Jeder Wechsel in der Person des Sicherheitsbeauftragten ist unverzüglich anzuzeigen (§ 30 Abs. 2 MPG). Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte wird erbracht durch 1.) das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinisch oder technische Hochschulausbildung oder 2.) eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der unter Abs. 4 genannten Aufgaben befähigt, und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung. Die Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen (§ 30 Abs. 3 MPG). Unstreitig zwischen den Beteiligten ist, dass der Geschäftsführer der Klägerin nicht über das Zeugnis einer abgeschlossenen Hochschulausbildung verfügt. Unstreitig zwischen den Beteiligten ist ebenfalls, dass der Geschäftsführer der Klägerin über eine erheblich längere als zweijährige Berufserfahrung verfügt. Streitig ist allein, ob die Ausbildung des Geschäftsführers der Klägerin, Groß- und Außenhandelskaufmann in einem Autohaus, eine andere Ausbildung i.S.d. § 30 Abs. 3 Nr. 2 MPG darstellt, die zur Durchführung der Aufgaben des § 30 Abs. 4 MPG befähigt. Nach § 30 Abs. 4 MPG hat der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen. Welche Ausbildung als „andere Ausbildung“ i.S.d. § 30 Abs. 3 Nr. 2 MPG zur Durchführung dieser Aufgaben befähigt, ist im Gesetz nicht näher geregelt. Mit dem Beklagten ist dabei davon auszugehen, dass es sich auch bei der „anderen Ausbildung“ i.S.v. § 30 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 MPG um eine Berufsausbildung handeln muss wie es sich aus der Gesetzesbegründung zum MPG 1954 (BT-Drucks. 12/6991) ergibt. Aus der Gesetzesbegründung ergibt sich weiter, dass es sich um nicht akademische Berufsausbildungen handeln muss, die jedoch einen Bezug zur Herstellung von Medizinprodukten haben. Die Ausbildung zum Groß- und Außenhandelskaufmann, Fachrichtung Autohandel, gehört offensichtlich nicht zu diesen Berufen. Dies kann auch nach dem eindeutigen Wortlaut des Gesetzes nicht durch die langjährige Berufserfahrung kompensiert werden. Denn im Gegensatz zur Tätigkeit des Medizinprodukteberaters in § 31 MPG, die eine mindestens einjährige Tätigkeit mit der Möglichkeit des Erwerbs von Erfahrung in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte verlangt (vgl. § 31 Abs. 2 Nr. 2 MPG) ist nach § 30 Abs. 3 Nr. 2 MPG ausdrücklich der Abschluss einer berufsqualifizierenden Ausbildung neben der Berufserfahrung erforderlich. Damit verfügt der Geschäftsführer der Klägerin jedoch nicht über die Voraussetzungen, die für die Tätigkeit als Sicherheitsbeauftragter erforderlich sind.

Soweit die Klägerin sich darauf beruft, ihr Geschäftsführer werde in seinem Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG durch die Ablehnung der Bestellung als Sicherheitsbeauftragter verletzt, kann dahingestellt bleiben, ob die Klägerin eine Verletzung der Rechte ihres Geschäftsführers überhaupt geltend machen kann. Dahingestellt bleiben kann auch, ob die Regelung in § 30 Abs. 3 MPG eine Einschränkung der Freiheit der Berufswahl darstellt. Denn jedenfalls wäre ein solcher Eingriff im Interesse überragender Grundrechte anderer, Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit, gerechtfertigt. Mit den Anforderungen in § 30 Abs. 3 MPG soll sichergestellt werden, dass die Aufgaben nach § 30 Abs. 4 MPG, die der Abwendung von Gefahren für Leib und Leben der Nutzung von Medizinprodukten dienen, sachgerecht wahrgenommen werden können.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Es besteht kein Anlass, das Urteil wegen der Kostenentscheidung gem. § 167 Abs. 2 VwGO für vorläufig vollstreckbar zu erklären.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung zu, wenn sie vom Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg zugelassen wird. Der Antrag auf Zulassung ist beim Verwaltungsgericht Freiburg, Habsburgerstraße 103, 79104 Freiburg, innerhalb eines Monats nach Zustellung zu stellen. Der Antrag muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

Innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung sind die Gründe darzulegen, aus denen die Berufung zuzulassen ist. Die Begründung ist, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist, beim Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg, Schubertstraße 11, 68165 Mannheim, einzureichen. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn

1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
4. das Urteil von einer Entscheidung des Verwaltungsgerichtshofs, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
5. wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

Vor dem Verwaltungsgerichtshof muss sich jeder Beteiligte, soweit er einen Antrag stellt, durch einen Rechtsanwalt oder Rechtslehrer an einer deutschen Hochschule im Sinne des Hochschulrahmengesetzes mit Befähigung zum Richteramt vertreten lassen. Das gilt auch für die Stellung des Zulassungsantrags beim Verwaltungsgericht. Juristische Personen des öffentlichen Rechts und Behörden können sich auch durch Beamte oder Angestellte mit der Befähigung zum Richteramt sowie Diplomjuristen im höheren Dienst, Gebietskörperschaften auch durch Beamte oder Angestellte mit Befähigung zum Richteramt der zuständigen Aufsichtsbehörde oder des jeweiligen kommunalen Spitzenverbandes des Landes, dem sie als Mitglied angehören, vertreten lassen. In Angelegenheiten der Kriegsopferfürsorge und des Schwerbehindertenrechts sowie der damit in Zusammenhang stehenden Angelegenheiten des Sozialhilferechts sind vor dem Verwaltungsgerichtshof als Prozessbevollmächtigte auch Mitglieder und Angestellte von Verbänden im Sinne des § 14 Abs. 3 Satz 2 des Sozialgerichtsgesetzes und von Gewerkschaften zugelassen, sofern sie kraft Satzung oder Vollmacht zur Prozessvertretung befugt sind. In Abgabenangelegenheiten sind vor dem Verwaltungsgerichtshof als Prozessbevollmächtigte auch Steuerberater und Wirtschaftsprüfer zugelassen. In Angelegenheiten, die ein gegenwärtiges oder früheres Beamten-, Richter-, Wehrpflicht-, Wehrdienst- oder Zivildienstverhältnis und Streitigkeiten, die sich auf die Entstehung eines solchen Verhältnisses beziehen, betreffen, in Personalvertretungsangelegenheiten und in Angelegenheiten, die in einem Zusammenhang mit einem gegenwärtigen oder früheren Arbeitsverhältnis von Arbeitnehmern im Sinne des § 5 des Arbeitsgerichtsgesetzes stehen einschließlich Prüfungsangelegenheiten, sind vor dem Verwaltungsgerichtshof als Prozessbevollmächtigte auch Mitglieder und Angestellte von Gewerkschaften zugelassen, sofern sie kraft Satzung oder Vollmacht zur Vertretung befugt sind.

Beschluss

Der Streitwert für das Verfahren wird gemäß § 52 Abs. 2 GKG auf 5.000,-- EUR festgesetzt.