Es darf nicht jeder Gegenstand, der zur Sicherheit der Ärzte, Patienten oder Dritter geeignet oder bestimmt ist, auch wenn das Sicherheitsbedürfnis noch so groß ist, mit „CE” gekennzeichnet werden, sondern nur Zubehör für Medizinprodukte, das vom Hersteller des Zubehörs dazu bestimmt ist, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Medizinprodukts festgelegten Zweckbestimmung angewendet werden kann.
Ein Spritzentablett, eine Entsorgungsbox und ein Adapter zur sicheren Verbindung von beiden sind daher kein Zubehör.
OLG München, Urt. v.
15.10.1998 – 6 U 2806/98
Aus den Gründen:
… 2. Die Kennzeichnungspflicht mit „CE” bzw. korrespondierend dazu die vorliegend streitige Kennzeichnungsberechtigung bzw. Berechtigung, entsprechend zu werben, hängt ausschließlich von der Regelung in § 3 Ziff. 8a MPG ab: Es darf nicht jeder Gegenstand, der zur Sicherheit der Ärzte, Patienten oder Dritter geeignet oder bestimmt ist, auch wenn das Sicherheitsbedürfnis noch so groß ist, mit „CE” gekennzeichnet werden, sondern nur Zubehör für Medizinprodukte, das vom Hersteller des Zubehörs dazu bestimmt ist, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Medizinprodukts festgelegten Zweckbestimmung angewendet werden kann.
Keines der streitigen Produkte der Klägerin erfüllt diese Voraussetzungen:
aa) Das Spritzentablett weist einen Mittelsteg auf, der dazu dient, die reine und unreine Seite zu trennen, sowie eine E-S-Box zum Transport der gebrauchten Kanülen.
Es wird also nicht mit den Kanülen verwendet, damit diese angewendet werden können, es dient lediglich zum Transport der Kanülen zur Versorgung, z.B. im Stationszimmer,
und zum sicheren Abtransport nach der Anwendung.
bb) Die Entsorgungsbox dient der sicheren Entsorgung von Medizinprodukten nach deren Verwendung und dient nicht zur Verwendung mit diesen, damit diese angewendet werden können.
cc) Der Adapter dient nur zur sicheren Befestigung der Entsorgungsboxen auf dem Untergrund, hat also mit der Anwendung von Medizinprodukten wie Kanülen, Skalpellen usw. i.S.d. MPG überhaupt nichts zu tun.
3. Die von der Klägerin herausgestellten Risiken und Gefahren stellt niemand in Abrede.
Sie berechtigen jedoch nicht, entgegen dem MPG Gegenstände, die kein Zubehör i.S.d. gesetzlichen Regelungen sind, mit der CE-Kennzeichnung zu versehen.
4. Die von der Klägerin zitierten Meßlöffel sind dagegen Zubehör, da sie zur Verabreichung der vom Hersteller der Medizin vorgesehenen Menge vom Hersteller des Löffels bestimmt sind und mit dem Medizinprodukt zur Erreichung von dessen Zweckbestimmung verwendet werden.
5. Das Gutachten Dr.L. überzeugt auch den Senat nicht. Die weiteren vorgelegten Stellungnahmen entheben den Senat nicht von der Pflicht, die Auslegung des MPG selbst zu beurteilen, jedoch sieht er sich durch das Bundesministerium für Gesundheit und die Regierung von Oberbayern bestätigt.
§ 1 MPG kann nicht zu einer Ausuferung führen. Der Senat ist im übrigen als Gericht zur Auslegung und Anwendung von Gesetzen berufen, nicht zu deren Abänderung, auch wenn eine solche im Einzelfall zweckmäßig sein könnte. …
Hinweis der Redaktion::
Das Aktenzeichen des BayObLG lautet 1Z RR 61/98.
Dieser Beitrag wurde unter
Allgemein abgelegt und mit
Gewerblicher Rechtsschutz,
Wettbewerbsrecht verschlagwortet. Setzen Sie ein Lesezeichen auf den
Permalink.
