VG Düsseldorf: Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten

[1]

Tatbestand:

[2] Der Kläger betreibt eine Zahnarztpraxis in L. Am 6. Dezember 2007 führte die Beklagte eine Inspektion der klägerischen Praxis durch. Über die Besichtigung wurde eine Niederschrift gefertigt, die unter Ziffer 6 (Mängel) verschiedene Mängel auflistete, u.a.:

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6.2 schwerwiegende Mängel 6.2.1 Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät entspricht nicht nachweislich den anerkannten Regeln der Technik. Die Reinigungs- und Desinfektionsprozesse mittels RDG sind nicht validiert. (§ 4 (2) MPBetreibV) 6.2.2 Die relevanten Prozessparameter des RDG werden zur Zeit nicht dokumentiert. (§ 4 (2) MPBetreibV i.V.m. Pkt. 2.2.6 und 2.2.7 RKI-Empfehlung)

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6.3 weitere Mängel 6.3.5 Nicht alle mit der Aufbereitung von Medizinprodukten befassten Mitarbeiter sind nachweislich ausreichend qualifiziert. (§ 4 (3) Nr. 1 MPBetreibV i.V.m. Pkt. 1.1 RKI-Empfehlung)

[5] Durch Bescheid vom 2. Januar 2008 ordnete die Beklagte unter Setzung verschiedener Fristen die Beseitigung der im Inspektionsbericht genannten Mängel an und gab dem Kläger die Vorlage eines Maßnahmeplanes zur Beseitigung der schwerwiegenden und weiteren Mängel bis zum 4. Februar 2008 auf.

[6] Am 15. Januar 2008 legte der Kläger einen Maßnahmeplan vor und bat die Beklagte um Mitteilung, ob diese mit den umgesetzten Maßnahmen einverstanden sei.

[7] Daraufhin legte die Beklagte mit Schreiben vom 18. Januar 2008 im Einzelnen dar, aus welchen Gründen sie die zu den Mängeln 6.2.1, 6.2.2 und 6.3.5 (und zwei weiteren, später aber nicht mehr streitigen Mängeln) gemachten Vorschläge nicht für ausreichend erachte und teilte mit, dass die übrigen vom Kläger getroffenen Maßnahmen geeignet seien, die im Inspektionsbericht genannten Mängel zu beheben.

[8] Der Kläger hat am 31. Januar 2008 Klage erhoben. Er macht im Wesentlichen geltend: Ihm werde zu Unrecht zur Auflage gemacht, ausschließlich das maschinelle Reinigungsverfahren in seiner Praxis einzusetzen und die damit verbundenen hohen Investitionen für die Anschaffung entsprechender Geräte auf sich zu nehmen. Auch eine manuelle Aufbereitung sei zulässig. Für jede Medizinproduktgruppe sei von dem für das Hygieneregime Verantwortlichen festzulegen, ob, wie oft und mit welchen Verfahren aufbereitet werden solle. Das chemische Eintauchverfahren, das er in seiner Praxis nunmehr praktiziere, sei zwar nicht validierbar; es entspreche jedoch den gesetzlichen Vorgaben dann, wenn nach Standardarbeitsanweisungen (Hygieneplan) die Reinigung und Desinfektion mit auf das jeweilige Medizinprodukt abgestimmten Mitteln und Verfahren durchgeführt werde. Es seien solche Desinfektionsverfahren als geeignet anzusehen, die die Kriterien der VAH-Zertifizierung zur Instrumentendesinfektion sowie der HBV-/HCV-/HIV-Wirksamkeit erfüllten (vgl. DAHZ-Hygieneleitfaden). Das von ihm praktizierte Aufbereitungsverfahren entspreche in allen Punkten den im Leitfaden gemachten Vorgaben. Zu Unrecht werde daneben die Qualifikation des eingesetzten Praxispersonals in Abrede gestellt und mit der Aufforderung zu – wie auch immer gearteten – Weiterqualifikation unter Fristsetzung verbunden. § 2 Abs. 2 MPBetreibV stelle darauf ab, dass die betreffenden Personen die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnisse und Erfahrung besitzen. Das Gesetz fordere nicht, dass eine spezielle Ausbildung zu absolvieren sei. Die vorliegend konkret betroffenen Mitarbeiterinnen H und I seien bereits aufgrund ihrer Berufsqualifikation als Zahnarzthelferinnen mit der Aufbereitung von Medizinprodukten vertraut. Im übrigen werde durch ihn im Rahmen von Teambesprechungen auf die praxisgerechte Aufbereitung der Medizinprodukte hingewiesen. Die angeordneten Maßnahmen seien weder erforderlich noch verhältnismäßig. Es sei auch nicht zu erkennen, dass die Beklagte von ihrem Ermessen Gebrauch gemacht habe.

[9] Der Kläger beantragt,

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den Anordnungsbescheid der Beklagten vom 2. Januar 2008 in der Fassung des Bescheides vom 18. Januar 2008 insoweit aufzuheben, als ihm darin die Beseitigung der unter Ziff. 6.2.1, 6.2.2 und 6.3.5 des Inspektionsberichts vom 27. Dezember 2007 genannten Mängel aufgegeben worden ist.

[11] Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

[13] Sie macht im Wesentlichen geltend: Die Anordnung finde ihre Rechtsgrundlage in §§ 26 Abs. 2, 28 Abs. 2 MPG i.V.m. § 4 MPBetreibV. Wenn die gesetzliche Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung nicht greife, müsse dies anhand der Anforderungen des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV im Einzelnen festgestellt werden. Die vom Kläger praktizierte Aufbereitung der bestimmungsgemäß keimarm und steril zur Anwendung kommenden Produkte genüge den Vorgaben des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV nicht. Diese Vorschrift setze zwingend voraus, dass die Aufbereitung der Medizinprodukte mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen sei, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet sei. Damit werde für die Aufbereitung von Medizinprodukten verlangt, dass die Eignung der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren und die Wirksamkeit im Rahmen einer produkt-/produktspezifischen Prüfung und Validierung belegt würden. Nur mit der Validierung der Aufbereitungsprozesse würden die Parameter definiert, die erforderlich seien zu beweisen, dass der jeweilige Prozess in einer Form durchlaufen worden sei, die die effektive Reinigung, Desinfektion und Sterilisation garantiere. Weiche der Betreiber von der RKI-Empfehlung ab, habe dieser nachzuweisen, dass das angewendete Verfahren zu den gleichen Ergebnissen führe. Einen solchen Nachweis habe der Kläger während der Inspektion nicht erbringen können. Das manuelle Eintauchverfahren entspreche nicht den Anforderungen. Der Kläger könne nicht wissenschaftlich beweisen, dass damit die gleiche Sicherheit für die Patienten gewährleistet sei wie bei maschinellen Verfahren. Von Medizinprodukten der Einstufung "kritisch-B" gehe ein besonderes Risiko aus, da sie zum einen bei Anwendung die Haut oder Schleimhaut durchdrängen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kämen. Zum anderen stellten diese Produkte besondere Anforderungen an die Aufbereitung, weil sie oft feine Hohlräume besäßen, die nur schwer zu reinigen und zu sterilisieren seien. Der Erfolg der Aufbereitung könne nicht durch eine Inaugenscheinnahme überprüft werden. Er müsse verfahrenstechnisch sichergestellt werden. Nach der RKI-Empfehlung müsse das verwendete Desinfektionsverfahren nachweislich bakterizid, fungizid und viruzid sein und nicht nur begrenzt viruzid, wie der DAHZ-Hygieneleitfaden fordere. Eine Wirksamkeit lediglich gegen behüllte Viren (HBV, HCV, HIV) sei nicht ausreichend; Mittel zur abschließenden Desinfektion von zahnmedizinischen Instrumenten müssten zusätzlich auch gegen unbehüllte Viren wie z.B. Noroviren wirken. Deshalb solle sich die manuelle Desinfektion (z.B. in einem Tauchbad) nur auf maximal semikritisch-A Instrumente beziehen. Hier handele es sich jedoch um kritisch-B Produkte. Die mit der Aufbereitung betrauten Mitarbeiterinnen des Klägers H und I seien nicht nachweislich ausreichend qualifiziert. Die Berufsqualifikation als Zahnarzthelferin reiche hierfür nicht aus. Insoweit gelte die gesetzliche Vermutung, dass die Person, die die Qualifikation zur Sterilgutassistentin erfolgreich abgeschlossen habe, die erforderlichen Sachkenntnisse für die Aufbereitung besitze. Wo diese Vermutung nicht greife, müsse im Einzelfall die Ordnungsgemäßheit der Ausbildung festgestellt werden. Bislang sei nicht nachweislich belegt, inwieweit die neuen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten, insbesondere die im Jahr 2001 veröffentlichte RKIEmpfehlung den Mitarbeiterinnen vermittelt worden sei.

[14] Hinsichtlich des geforderten Nachweises einer hinreichenden Qualifikation für die beim Kläger angestellte Mitarbeiterin I haben die Parteien nach Vorlage einer Kopie der Urkunde über deren Abschlussprüfung als zahnmedizinische Fachangestellte den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt erklärt.

[15] Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe:

[17] Soweit der Rechtsstreit nicht übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt wurde, ist die Klage unbegründet.

[18] Die angefochtene Verfügung ist in dem nunmehr nur noch streitigen Umfang rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

[19] Gemäß § 26 Abs. 2 des Medizinproduktegesetz (MPG) trifft die zuständige Behörde die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Maßnahmen; gemäß § 28 Abs. 2 trifft sie alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte. Sie kann die Anwendung von Medizinprodukten untersagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen, § 28 Abs. 2 Satz 2 MPG. Die Voraussetzungen für ein Einschreiten der Beklagten zur Beseitigung von Gefahren, die von steril zur Anwendung kommenden, nichtordnungsgemäß aufbereiteten Medizinprodukten ausgehen, sind erfüllt.

[20] Der Kläger führt in seiner Praxis die Aufbereitung von Medizinprodukten der Klasse kritisch-B (Medizinprodukte, die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung) unter Verstoß gegen § 4 Abs. 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) durch. Nach dieser Vorschrift ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Bei der Validierung handelt es sich um ein dokumentiertes und reproduzierbares Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Zielen (insbesondere Sauberkeit, Keimarmut/Sterilität und Funktionalität) entsprechen.

[21] Ein solches zwingend vorausgesetztes validiertes Verfahren gibt es unstreitig für das vom Kläger verwendete Reinigungs- und Desinfektionsgerät nicht; das von ihm zusätzlich angewendete chemische Eintauchverfahren ist ebenfalls kein validiertes Verfahren.

[22] Zudem greift auch die in § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV normierte Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung nach Satz 1 nicht ein. Denn die vom Kläger praktizierte Aufbereitung beachtet nicht die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-Empfehlung). Auf die RKI-Empfehlung "Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene" kann hingegen nicht abgestellt werden, da die Medizinprodukte-Betreiberverordnung gerade nicht auf diese Empfehlung Bezug nimmt (obwohl dies spätestens mit der letzten Änderung der Verordnung hätte erfolgen können, wenn der Normgeber dies beabsichtigt hätte). Greift die gesetzliche Vermutung – wie hier – nicht, hat dies zur Folge, dass anhand der Anforderungen des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV die Ordnungsgemäßheit der Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten im Einzelfall festzustellen ist. Eine derartige Feststellung kann vorliegend für die vom Kläger praktizierte Aufbereitung nicht getroffen werden. Die bloße Vermutung, dass das in seiner Praxis angewandte (doppelte) Aufbereitungsverfahren wahrscheinlich genauso wirksam ist wie eine maschinelle Aufbereitung mit einem geeigneten validierten Verfahren, genügt nicht. Selbst dem vom Kläger vorgelegten Gutachten über die Eignung des L1 CLEANspray zur Reinigung von L1-Winkelstücken zufolge kann eine exakte Reproduzierbarkeit bei der Anwendung dieses Verfahrens durch den Menschen nicht garantiert werden (vgl. S. 3 des Gutachtens). Angesichts des Umstandes, dass jeder Aufbereiter, der von der RKI-Empfehlung abweicht, belegen muss, dass und wie er das Schutzziel des § 4 Abs. 2 MPBetreibV auf andere Art und Weise eingehalten hat, bedurfte es keiner Vertagung des Verfahrens, um die Veröffentlichung einer von der Zahnärztekammer Westfalen-Lippe eingeholten wissenschaftlichen Studie über einen Vergleich der Wirksamkeit maschineller und manueller Aufbereitungsverfahren abzuwarten. Unabhängig davon, zu welchen Ergebnissen diese Studie kommt und unabhängig von der Frage, ob durch eine einzige derartige Studie ein Nachweis im Sinne des § 4 MPBetreibV überhaupt erbracht werden kann, bleibt festzustellen, dass der erforderliche Nachweis vom Kläger jedenfalls weder zum Zeitpunkt der Inspektion noch bis zur mündlichen Verhandlung erbracht worden ist. Letztlich könnte diese Studie ohnehin allenfalls hinsichtlich der Frage der Ordnungsgemäßheit der Aufbereitung von Bedeutung sein, eine von der Verordnung vorausgesetzte Verfahrensvalidierung kann sie ohnehin nicht ersetzen.

[23] Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten mit nicht validierten Verfahren stellt – unabhängig von der Frage, ob die aufgearbeiteten Medizinprodukte im konkreten Einzelfall steril sind – eine drohende Gefahr im Sinne des § 28 Abs. 2 Satz 1 MPG dar. Denn der Verordnungsgeber geht davon aus, dass das erhebliche Gefährdungspotenzial von derartigen Medizinprodukten nur bei einer ordnungsgemäßen Aufbereitung mit validierten Verfahren hingenommen werden kann, weil bereits ein einmaliger Kontakt mit einem infektiösen Medizinprodukt zur Infektion führen und damit für den Patienten mit gravierenden Gesundheitsfolgen verbunden sein kann.

[24] Die Aufforderung zur Beseitigung der im Inspektionsbericht genannten Mängel ist auch hinreichend bestimmt. Sie legt in ihrer Begründung mit der Bezugnahme auf die im Inspektionsbericht enthaltenen Ausführungen hinreichend dar, was vom Kläger gefordert wird, nämlich eine den Vorschriften entsprechende Aufbereitung der kritisch-B Produkte. Zwar lässt die Beklagte offen, in welcher Weise Abhilfe geschaffen werden kann; gerade dies entspricht aber dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, denn damit bleibt dem Kläger die Auswahl überlassen, auf welche Weise er der Aufforderung nachkommen möchte, beispielsweise durch Anschaffung eines neuen Reinigungs- und Desinfektionsgerätes, durch eine externe Aufbereitung oder durch Einstellung der nach Angaben des Klägers in seiner Praxis ohnehin nicht sehr häufig durchgeführten Behandlungen, die die geforderte Aufbereitung der Kritisch-B Produkte erforderlich machen.

[25] Auch die Forderung eines Nachweises über die ausreichende Qualifizierung der Mitarbeiterin H entspricht den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Gemäß § 2 Abs. 2 MPBetreibV dürfen Medizinprodukte nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und instand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Die beim Kläger angestellte Mitarbeiterin H ist ausgebildete Zahnarzthelferin. Die für diesen Ausbildungsgang geltende Zahnarzthelfer-Ausbildungsverordnung ist zum 1. August 2001 außer Kraft getreten und durch die Verordnung zum zahnmedizinischen Fachangestellten / zur zahnmedizinischen Fachangestellten ersetzt worden. Die im November 2001 im Bundesgesundheitsblatt (S. 1115) veröffentlichte und im Jahr 2002 in § 4 Abs. 2 MPBetreibV aufgenommene RKI-Empfehlung war folglich noch nicht Ausbildungsgegenstand der von Frau H absolvierten Zahnarzthelfer-Ausbildung; die hiernach empfohlenen Aufbereitungsregeln sind ihr nicht schon während der Ausbildung vermittelt worden. Daher ist nicht belegt, inwieweit ihr die neuen Anforderungen an die Aufarbeitung von Medizinprodukten vermittelt wurden. Einer Beweiserhebung über die vom Kläger in seiner Praxis im Rahmen von Teambesprechungen erfolgende regelmäßige Unterweisung in die geforderten Maßnahmen der ordnungsgemäßen Aufbereitung bedurfte es nicht. Abgesehen davon, dass es ist nicht Aufgabe des Gerichts ist, im Einzelnen aufzuklären, ob in diesen Teambesprechungen eine den rechtlichen Vorgaben genügende Kenntnisvermittlung erfolgte, kann auf diesem Wege ein Nachweis über den gemäß § 2 Abs. 2 MPBetreibV erforderlichen Erfahrungsstand der Zahnarzthelferin nicht erbracht werden, da Medizinprodukte der Risikoeinstufung kritisch-B in der Praxis des Klägers nicht den rechtlichen Vorgaben entsprechend aufbereitet werden.

[26] Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO. Soweit die Beklagte im gerichtlichen Verfahren den Qualifikationsnachweis für Frau I als erbracht angesehen hat und die Parteien diesbezüglich den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, entspricht es billigem Ermessen, der Beklagten die Kosten für diesen Teil des Streitgegenstandes aufzuerlegen, weil sie insoweit dem Klagebegehren entsprochen hat. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.