Kein Unterlassungsanspruch gegen das Aufbringen eines Aufklebers mit einer PZN des Parallelimporteurs auf einer neuen Umverpackung

OLG Frankfurt a.M., Urteil v. 20.12.2018 – 6 U 129/18

Die Antragstellerin begehrt im Wege der einstweiligen Verfügung die Unterlassung des Parallelimports ihrer Wundauflagen “UrgoTül“.

Die Antragstellerin vertreibt die Wundauflagen in Großbritannien mit einem Packungsinhalt von zehn Stück. Die Antragsgegnerin vertreibt diese Wundauflagen in eigener Verpackung und einem Inhalt von fünf Wundauflagen in Deutschland. Die Vorderseite der Verpackung stimmt weitgehend identisch mit dem Original überein. Die Rückseite ist jedoch neu gestaltet und nennt die Antragsgegnerin als Parallelvertreiberin und Umverpackerin. Zudem brachte die Antragsgegnerin ihre eigene Pharmazentralnummer (PZN) als Aufkleber auf, während der QR-Code der Antragstellerin fehlte.

Das Landgericht Frankfurt wies den Antrag zurück. Die Antragsgegnerin habe die Voraussetzungen für den zulässigen Parallelimport erfüllt und könne sich auf den Erschöpfungseinwand berufen. Ein Widerspruch der Antragstellerin führe zu einer künstlichen Marktabschottung auf einem relevanten Teilmarkt in Deutschland. Die Umverpackung schädige den Ruf der Antragstellerin nicht. Die Antragsgegnerin dürfe die Marken der Antragstellerin und auch ihre eigene PZN anbringen.

Die Berufung der Antragstellerin hatte keinen Erfolg. Das Gericht wendet die im Hinblick auf Arzneimittel entwickelten Grundsätze des Europäischen Gerichtshofs für eine zulässige Umverpackung auch auf Medizinprodukte an (vgl. Urteile vom 11. Juli 1996, Bristol-Myers Squibb u. a., C‑427/93, C‑429/93 und C‑436/93, EU:C:1996:282, sowie vom 26. April 2007, Boehringer Ingelheim u. a., C‑348/04, EU:C:2007:249).

Nach dieser Rechtsprechung kann sich der Inhaber einer Marke gemäß Art. 7 Abs. 2 der Ersten Richtlinie 89/104 dem weiteren Vertrieb eines aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführten Arzneimittels in einem Mitgliedstaat widersetzen, wenn der Importeur es umgepackt und die Marke wieder darauf angebracht hat, es sei denn,

  • es ist erwiesen, dass die Geltendmachung einer Marke durch den Markeninhaber zu dem Zweck, sich dem Vertrieb der umgepackten Ware unter der Marke zu widersetzen, zu einer künstlichen Abschottung der Märkte zwischen Mitgliedstaaten beitragen würde;
  • es ist dargetan, dass das Umpacken den Originalzustand der in der Verpackung enthaltenen Ware nicht beeinträchtigen kann;
  • auf der Verpackung ist klar angegeben, von wem die Ware umgepackt worden ist und wer deren Hersteller ist;
  • das umgepackte Erzeugnis ist nicht so aufgemacht, dass dadurch der Ruf der Marke und ihres Inhabers geschädigt werden kann; der Aufkleber darf folglich nicht schadhaft, von schlechter Qualität oder unordentlich sein;
  • der Importeur unterrichtet den Markeninhaber vor dem Inverkehrbringen des umgepackten Erzeugnisses und liefert ihm auf Verlangen ein Muster dieser Ware (Urteil vom 17. Mai 2018, Junek Europ-Vertrieb GmbH gegen Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, Debrisoft, C‑642/16).

In Sachen Debrisoft brachte der Parallelimporteur einen zusätzlichen Aufkleber auf einem unbedruckten Teil der ungeöffneten Originalverpackung des in Rede stehenden Medizinprodukts an. Der Aufkleber ist klein und enthält als einzige Angaben den Namen des Parallelimporteurs sowie seine Anschrift und seine Telefonnummer, einen Strichcode und eine PZN, die dazu dient, den Warenverkehr mit Apotheken zu organisieren. Aus diesem Grunde verneinte der Europäische Gerichtshof schon das Vorliegen eines Umverpackens.

Hier verwendete die Antragsgegnerin eine eigene Verpackung und bedeckte den QR-Code, welcher auf die Antragstellerin auf der Originalverpackung hinwies. Die Umverpackung, der aus Großbritannien importierten Wundauflagen sei zulässig. Das Widersetzen führe zu einer künstlichen Marktabschottung im Sinne des Art. 34 AEUV. Der Parallelimporteur müsse in der Lage sein, dieselbe Packungsgröße wie die Antragstellerin in Deutschland zu vertreiben. Unerheblich sei, ob der Vetrieb der Packungsgröße mit zehn Wundauflagen in Deutschland erlaubt und erstattungsfähig sei. Entscheidend sei allein, dass die Parallelimporteurin nicht von dem Markt einer Packungsgröße (mit fünf Wundauflagen) in Deutschland ausgegrenzt werden dürfe. Dies gelte insbesondere dann, wenn nur eine Packungsgröße auf dem Markt des Einfuhrstaates vorhanden oder verschreibungsüblich ist. Unerheblich sei, ob die Packungsgrößen in Deutschland faktisch (durch den Hersteller) oder durch regulatorische Umstände begründet sind.

Auch drang die Antragstellerin nicht mit ihrem Einwand durch, eine neue Verpackung sei nicht erforderlich, da die Antragsgegnerin (den Inhalt) auch habe reduzieren können. Damit verkenne die Antragstellerin die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH, Urteil vom 26. April 2007 – C-348/04, GRUR 2007, 586 Rn. 38 – Boehringer Ingelheim/Swingward II). Wenn das Umpacken wie hier erforderlich sei, ist allein zu prüfen, ob die neue Umverpackung berechtigte Interessen des Markeninhabers beeinträchtige. Eine Erforderlichkeitsprüfung der Art und Weise der Verpackung finde nicht statt (BGH, Urteil vom 14. Juni 2007, I ZR 173/04, Rn. 23 – STILNOX).

Die Art und Weise der Umverpackung beeinträchtigte auch nicht die berechtigten Interessen der Antragstellerin, insbesondere nicht den Ruf der Marke. Entscheidend sei die Sicht der Verbraucher, nicht jene der Apotheker oder Ärzte. Die Antragstellerin sei berechtigt, eine neue Verpackung herzustellen. Sie weise klar daraufhin, dass sie die UrgoTül Wundauflage parallel vertreibe und umverpacke. Für den Verkehr sei damit hinreichend deutlich, wer für den Vertrieb nach dem Umpacken verantwortlich sei. Der Parallelimporteur müsse die fehlende Zustimmung des Markeninhabers nicht auf der Verpackung angeben.

Das Anbringen der PZN stelle für sich genommen kein Veränderung im Sinne des Art. 15 Abs. 2 UMV dar (unter Verweis auf EuGH, Urteil vom 17. Mai 2018, Debrisoft, C‑642/16, Rn. 34 ff.).  Anders wurde dies von einigen Gerichten – auch dem OLG Frankfurt – vorher gesehen (BGH, Beschluss vom 6. Oktober 2016 – I ZR 165/5 – Debrisoft, Tz. 21; OLG Frankfurt, Urteil vom 20. April 2017 – 6 U 16/17; Urteil vom 23. März 2017 – 6 U 125/16; OLG Düsseldorf, Urteil vom 28. Juli 2015 – I-20 U 95/14 – Debrisoft; a.A. LG Köln, Beschluss vom 26. Januar 2017 – 31 O 432/16).

Der Kern der Auseinandersetzung, ob der Parallelimporteur seine eigene PZN anbringen darf, wurde – der Debrisoft Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs folgend – zugunsten des Paralleimporteurs entschieden.

Offen bleibt, ob der Parallelimporteur die Marke des Herstellers verdecken darf. In der Debrisoft Entscheidung hatte der Europäische Gerichtshof unter anderem darauf abgestellt, dass der Aufkleber die Marke des Herstellers nicht verdeckte (keine Zulassung der Revision oder Vorlage an den EuGH durch das OLG Frankfurt in anderer Sache, bei ein Teil der Marke (im Fließtext) verdeckt wurde, Urteil vom 7. März 2019 – 6 U 37/18).

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Veröffentlicht am 08.01.2021 von tp
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Haftung für Großkopf-Hüfttotalendoprothese

OLG Karlsruhe, Urteil v. 08.06.2020 – 14 U 171/18

Der Kläger macht Produkthaftungsansprüche wegen Gesundheitsschäden durch erhöhten Metallabrieb einer ihm implantierten Großkopf-Hüfttotalendoprothese geltend. Die Beklagten sind der Hersteller des Prothesensystems (Beklagter zu 2) sowie dessen Importeur in den Europäischen Wirtschaftsraum (Beklagter zu 1).

Der Kläger wurde im Juni 2005 im Krankenhaus der Streithelferin mit einem Prothesensystem des Beklagten zu 2 versorgt. Diese sogenannte Großkopfprothese bestand aus einer Hüftpfanne, einem Prothesenkopf, einem Konusadapter und einem Prothesenschaft. Hüftpfanne und Prothesenkopf bildeten eine Metall-auf-Metall Gleitpaarung.

In der für das Jahr 2005 maßgeblichen Operationsanleitung der Beklagten zu 2 war zur Fügung der Konussteckverbindung zwischen Adapter und Schaft der Hinweis enthalten: „Mit einem leichten Schlag des Einschlagwerkzeugs mit Kuststoffaufsatz wird der Me.-LHD-Kopf auf den Femurschaft montiert“. Der Schaftkonus sei mit Tupfern von jedem verbleibenden Blut zu reinigen und zu trocknen.

Im Januar 2009 ergab eine Routineuntersuchung bei dem Kl. den Verdacht auf erhöhten Metallabrieb. Im August 2009 wurden röntgenologisch Osteolysen (Knochenabbau) im Bereich des Oberschenkelknochens festgestellt. Auf ärztlichen Rat unterzog sich der Kläger am 23.10.2009 einer Revisionsoperation, bei der Hüftpfanne und Prothesenkopf gewechselt wurden. Festgestellt wurden zwei große Osteolysen, eine ausgeprägte Schleimbeutelreizung an der Hüfte sowie eine gräuliche Masse ähnlich einer „Maultaschenfüllung“ und ein schwarz gefärbter Konus mit Kranz. Zwei Blutproben am Tag der Revisionsoperation ergaben Werte von Chrom 1,3 µg/l und 1,6 µg/l sowie Kobalt 4,9 µg/l und 5,6 µg/l.

Der Kläger macht gegenüber den Beklagten Ansprüche auf Schmerzensgeld sowie auf Feststellung der Ersatzpflicht für sämtlichen weiteren materiellen und immateriellen Schaden wegen der Implantation geltend.

Problematisch war, ob das Prothesensystem einen Fehler gemäß § 3 ProdHaftG aufweist wegen eines nicht mehr akzeptablen Maßes an korrosionsbedingtem Metallaustritt an der Adapter-Schaft-Steckverbindung (Konstruktionsfehler) sowie wegen der Operationsanleitung, die lediglich einen „leichten Schlag“ zur Fügung von Adapter und Schaft vorsieht (Instruktionsfehler). Zudem war zu klären, ob eine dadurch bedingte Gefährlichkeit des Prothesensystems nach dem Stand von Wissenschaft und Technik bei Inverkehrbringen nicht erkennbar und damit als ein Entwicklungsfehler im Sinne von § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG zu werten war, für den die Beklagten nicht haften würden.

Das OLG Karlsruhe hat die Berufungen der Beklagten zurückgewiesen und damit die Verurteilung durch das LG Freiburg zur gesamtschuldnerischen Zahlung von Schmerzensgeld in Höhe von  25.000,00 € und Feststellung der weiteren Schadensersatzpflicht bestätigt.

Nach Auffassung des OLG Karlsruhe haften die Beklagten gesamtschuldnerisch als Hersteller (§ 4 ProdHaftG) für das bei Inverkehrbringen fehlerhafte Implantatsystem nach § 1 Abs. 1 Satz 1, § 8 ProdHaftG. Die Beklagten hätten demgegenüber nicht bewiesen, dass die Fehlerhaftigkeit des Systems bei Inverkehrbringen nicht erkennbar im Sinne eines bloßen Entwicklungsfehlers war.

  1. Die für einen Produktfehler gemäß § 3 Abs. 1 ProdHaftG maßgebliche, berechtigte Sicherheitserwartung sei nach den Sicherheitsinteressen der betroffenen Patientengruppen zu bestimmen (hier vorwiegend ältere und gesundheitlich vorgeschädigte Personen). Zudem verweist das Gericht aus regulatorischer Sicht auf die (Risiko-)Klasse III, zu der Hüftendoprothesen gehören, aus der sich auch haftungsrechtlich auf das außergewöhnliche Schadenspotential für Patienten schließen lasse. Gemessen daran sei nach Auffassung des OLG Karlsruhe ein Prothesensystem fehlerhaft, wenn die Möglichkeit eines erhöhten Metallaustritts in den Körper besteht, die gesundheitlich bedenklich ist. Hier hätten die beim Kläger (sowie die in anderen Parallelverfahren bei anderen Patienten) gemessenen Chrom- und Kobalt-Konzentrationen im Blut deutlich höher gelegen, als sie in der Werbebroschüre der Beklagten allgemein für Metall-auf-Metallpaarungen angegeben seien. Dabei sei der Austritt von Metallionen am Adapter, anders als bei einem in gewissem Maß unvermeidlicher Abrieb bei der Metall-auf-Metall-Gleitpaarung, sogar als problematischer zu bewerten. Die gesundheitsschädlichen Auswirkungen (nekrotisches Gewebe als lokale Reaktion auf Metallkonzentration) sind nach Auffassung des Gerichts bei dem Kläger anhand der eingeholten medizinischen Gutachten nicht nur möglich, sondern sogar nachgewiesen.
  2. Unerheblich sei, dass die genauen Zusammenhänge, wie es zu dem erhöhten Metallaustritt am Adapter kommt, wissenschaftlich im Detail nicht geklärt seien. Entscheidend sei, dass alle diskutierten Gründe, insbesondere die galvanische Korrosion, durch eine ausreichende Fügekraft zwischen Adapter und Schaft hätten weitgehend sicher beherrscht werden können. Diese Gründe lägen alle im Verantwortungsbereich der Beklagten. Mit dem in der Operationsanleitung vorgesehenen „sanften Schlag“ sei die erforderliche Fügekraft konstruktiv aber keinesfalls herzustellen gewesen (insofern liege hier auch ein Instruktionsfehler vor). Ein kräftiger Schlag mit einem schweren Hammer (wie in einer späteren Fassung der Operationsanleitung beschrieben) könnte zwar für die nötige Fügekraft ausreichen, das Ergebnis wäre aber nicht sicher immer reproduzierbar und es bestehe dann die Gefahr von Knochenfrakturen. Eine Fügekraft der Konusverbindung die einen potentiell gesundheitsschädlichen Metallaustritt durch galvanische Korrosion am Adapter weitgehend sicher verhindert hätte, sei damit bei der gewählten Konstruktion nicht beherrschbar. Dieser Konstruktionsfehler sei nach Überzeugung des Gerichts aufgrund der eingeholten Gutachten auch ursächlich für die festgestellten Gesundheitsbeeinträchtigungen (lokale, implantatassoziierte Reaktionen).
  3. Einen alternativen Kausalverlauf, wie etwa intraoperativ falscher Einbau oder Reinigung der Prothese, hätten die Beklagten nicht nachweisen können (wobei für die darzulegenden Umstände ein hohes Maß an Wahrscheinlichkeit für eine alternative Ursache genüge). Wenn sich die Beklagte auf mögliche Knochen- oder Blutreste am Adapter berufen, sieht das OLG Karlsruhe schon den Hinweis in der Operationsanleitung zur Reinigung von Blutresten als unzureichend an. Denn hieraus geht für den Operateur schon nicht hervor, dass es sich um einen für die Produktsicherheit wichtigen Arbeitsschritt handeln könne.
  4. Schließlich hätten die Beklagten nicht bewiesen, dass die Konstrutkions- und Instruktionsfehler bei Inverkehrbringen des betroffenen Implantats nach dem Stand der Wissenschaft und Technik nicht erkennbar gewesen seien (sog. Entwicklungsfehler oder Entwicklungsrisiko, § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG). Die Beweislast für diese Entlastungsmöglichkeit tragen die Beklagten (§ 1 Abs. 4 Satz 2 ProdHaftG). Für die Erkennbarkeit sei auf das allgemeine, mit der gewählten Konzeption verbundene Fehlerrisiko abzustellen. Bei Inverkehrbringen im Jahr 2005 sei aber durch wissenschaftliche Veröffentlichungen längst bekannt gewesen, dass es bei modularen Steckverbindungen zu korrosionsbedingtem Metallaustritt kommen kann. Insbesondere sei auch das medizinprodukterechtlich durchgeführte Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Metallabrieb am Adapter nicht erkannt wurde, und die Anbringung der CE-Kennzeichnung nach Auffassung des OLG Karlsruhe ohne Bedeutung für die hier maßgebliche Frage der produkthaftungsrechtlichen Erkennbarkeit bei der gewählten Konstruktion.

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Veröffentlicht am 09.11.2020 von bh
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Die CE-Kennzeichnung kann den Nachweis der wissenschaftlichen Absicherung der Zweckbestimmung nicht ersetzen

OLG München, Urteil v. 07.05.2020 – 29 U 101/20
  1. Das Landgericht hat zu Recht den Vertrieb des streitgegenständlichen Produktes als Medizinprodukt mit den Zweckbestimmungen „zur Therapie von Beschwerden der Blase sowie der Harnwege“ sowie „Dient zur Aufrechterhaltung einer gesunden Blasenfunktion, zur Vorbeugung von Beschwerden der Harnwege und des Harntraktes und zur Vorbeugung von Blaseninfektionen“ sowie „zur Abwehr und Verringerung von Blasenbeschwerden“ untersagt, weil von zwei lauterkeitsrechtlichen Gesichtspunkten einer zutrifft, auf den sich das Gericht mangels anders lautender Antragstellung stützen kann, auch wenn der andere nicht zutrifft.

 

 

  1. Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch besteht, da dem Medizinprodukt mit der verwendeten Zweckbestimmung in irreführender Weise eine Leistung zugeschrieben wird, die es nicht hat, was einen Verstoß gegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 MPG darstellt.

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Veröffentlicht am 30.10.2020 von pc
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Kein ergänzendes Schutzzertifikat (SPC) für ein Wirkstoff-enthaltendes Medizinprodukt

EuGH, Urteil v. 25.10.2018 – C-527/17

Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass ein vorausgehendes Zulassungsverfahren gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 geänderten Fassung für ein Produkt, das als festen Bestandteil einen Stoff enthält, im Sinne von Art. 1 Abs. 4 dieser Richtlinie in geänderter Fassung für die Zwecke der Anwendung dieser Verordnung einem Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Stoffes gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung auch dann nicht gleichgestellt werden kann, wenn dieser Stoff gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 93/42 in geänderter Fassung bewertet worden sein sollte.

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Veröffentlicht am 25.05.2020 von ke
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PIP – Haftung der Benannten Stelle (Brustimplantate)

BGH, Urteil v. 27.02.2020 – VII ZR 151/18

Die Beklagte ist die vom französischen Hersteller von Silikonbrustimplantaten, PIP, beauftragte Benannte Stelle gemäß Richtlinie 93/42/EWG. Die Klägerin, eine Krankenkasse, macht Schadensersatz für Revisionsoperationen von 26 Versicherten aus übergegangenem Recht (§ 116 Abs. 1 SGB X) geltend, zudem Feststellung weitergehenden Schadensersatzes für noch nicht bekannt gewordene Versicherte. Der Benannten Stelle wird vorgeworfen, im Rahmen der Überwachung nach Anhang II Richtlinie 93/42/EWG pflichtwidrig nicht erkannt zu haben, dass der Hersteller für die bei den betroffenen Versicherten eingesetzten Silikonbrustimplantate nicht zugelassenes Industriesilikon verwendet hat.

  1. Der Feststellungsantrag ist zulässig, da mit weiteren Revisionsoperationen zumindest zu rechnen ist. Die möglichen zukünftigen Kosten betreffen den Umfang des bereits durch das in der Vergangenheit erfolgte Einsetzen fehlerhafter Implantate. Nach dem verjährungsrechtlichen Grundsatz der Schadenseinheit beruhen auch diese Schadensfolgen auf einem einheitlichen Verhalten (hier der behaupteten Pflichtverletzung bei der Überwachung). Die Erhebung der Feststellungsklage ist daher zur Verjährungshemmung für die noch unbekannten Schäden erforderlich.
  2. Die Bekannte Stelle haftet nicht aus dem mit dem Hersteller im Jahre 1997 geschlossenen Zertifizierungsvertrag nach den Grundsätzen des Vertrags mit Schutzwirkung zugunsten Dritter. Bereits die erforderliche Leistungsnähe der Patienten zur Zertifizierungsleistung ist zweifelhaft. Jedenfalls fehlt es an einem notwendigen Einbeziehungswillen der Vertragsparteien. An einen, für die Einbeziehung Dritter in den Schutzbereich des Vertrags erforderlichen hypothetischen Willen der Parteien sind strenge Anforderungen zu stellen. Ein entsprechender hypothetischer Einbeziehungswille des Herstellers zugunsten der Patienten ist nicht anzunehmen, vielmehr diente die Einschaltung der Benannten Stelle als notwendige Voraussetzung, um den Marktzugang für das betroffene Produkt zu eröffnen. Ein Einbeziehungswille ergibt sich auch nicht aus dem Aspekt der vertraglichen Expertenhaftung, denn die Entscheidung der Patienten für eine Implantation beruht nicht auf der Zertifizierungsleistung der Benannten Stelle. Denn das CE-Kennzeichen nach § 6 MPG ist kein besonderes Qualitätssiegel, dem ein gesteigertes Vertrauen entgegengebracht wird, sondern ist notwendige rechtliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen.
  3. Demgegenüber kommt eine deliktische Haftung der Benannten Stelle aus § 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit einem Schutzgesetz in Betracht. Bei der Regelung zum Konformitätsbewertungsverfahren und den daraus folgenden Rechten und Pflichten der Benannten Stelle gemäß § 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 MPV und Anhang II Richtlinie 93/42/EWG handelt es sich um ein Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB, das die Sicherheit und Gesundheit der einzelnen Patienten auch durch die Tätigkeit der Benannten Stelle geschützt werden soll (unter Verweis auf die Vorgaben von EuGH, Urteil vom 16.02.2017 – C-219/15). Der Tätigkeit der Benannten Stelle komme ungeachtet der privatrechtlichen Beauftragung Befugnisse gegenüber dem Hersteller zum Schutz der Patienten zu, die denen einer Behörde im öffentlichen Recht ähnlich sind. Die Haftung der Benannten Stelle sei auch sinnvoll und im Lichte des haftungsrechtlichen Gesamtsystems tragbar. Nach Auffassung des BGH würde eine fehlende Haftung der Benannten Stelle bei schuldhaften Pflichtverletzungen gegenüber den Patienten den Sinn und Zweck des Konformitätsbewertungsverfahrens im europäischen Medizinprodukterecht, das an die Stelle eines behördlichen Zulassungsverfahrens tritt, entwerten. Die deliktische Haftung der Benannten Stelle beuge der Gefahr asymmetrischer Anreize bei der Zertifizierung zu Lasten der Patienten vor.
  4. Der BGH hat die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht (OLG Nürnberg) zurückverwiesen, da dieses die Klage aus Rechtsgründen abgewiesen und noch keine Feststellungen zu der Frage einer mindestens fahrlässigen Pflichtverletzung der Benannten Stelle im Rahmen der Überwachung getroffen hat.

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Veröffentlicht am 14.05.2020 von bh
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Aufklärungspflicht vor Einbringung eines Medizinproduktes (Knieprothese)

BGH, Urteil v. 29.01.2019 – VI ZR 117/18

Offizieller Leitsatz:
Wahrscheinlichkeitsangaben im Rahmen der Selbstbestimmungsaufklärung vor einer ärztlichen Behandlung haben sich grundsätzlich nicht an den in Beipackzetteln für Medikamente verwendeten Häufigkeitsdefinitionen des Medical Dictionary for Regulatory Activities zu orientieren. Dies gilt auch, wenn die Wahrscheinlichkeitsangaben in einem (schriftlichen) Aufklärungsbogen enthalten sind.

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Veröffentlicht am 12.05.2020 von dc
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Bedeutung der CE-Zertifizierung im Wettbewerbsprozess

OLG Hamburg, Urteil v. 12.12.2019 – 3 U 14/19

Auch hier hatte das Gericht über einen Verbotsantrag für Aussagen einer Zweckbestimmung eines Medizinproduktes zu entscheiden. Während das Landgericht noch den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen hatte, sah das OLG Hamburg die Berufung des Wettbewerbsverbandes als zulässig und begründet an. Ausweislich § 3 HWG liege eine Irreführung dann vor, wenn Medizinprodukten eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkung beigelegt wird, die sie nicht haben.

Einer Bindungs- bzw. Feststellungswirkung eines positiven Konformitätsbewertungsverfahrens stehe bereits § 6 Abs. 4 MPG entgegen, wonach die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens die zivilrechtliche Verantwortlichkeit des Herstellers und damit auch etwaige Ansprüche nach dem UWG unberührt lasse. Dies sei lediglich dann anders, wenn das Marktverhalten durch einen Verwaltungsakt der zuständigen Behörde ausdrücklich erlaubt worden sei und dieser Verwaltungsakt nicht nichtig ist.

Bei dem von einer Benannten Stelle durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren handele es sich aber nicht um ein behördliches Zulassungsverfahren und die Zertifizierung durch die Benannte Stelle habe nicht den Charakter eines Verwaltungsaktes. Benannte Stellen seien private und nicht beliehene Unternehmen. Auch aus Artikel 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42/EWG ergäbe sich nichts Anderes. Es sei nicht überwiegend wahrscheinlich, dass die Benannte Stelle die behaupteten Wirkungen geprüft habe, so dass schon vor diesem Hintergrund das Behinderungsverbot nicht eingreife. Bei der Zertifizierung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems nach Anlage II der Richtlinie erfolge in erster Linie eine technische Sicherheitsprüfung und Sicherheitsüberwachung, so dass eine Überprüfung der Wirkungen bzw. der therapeutischen Wirksamkeit regelmäßig weder das Ziel der Zertifizierung noch ein Prüfungspunkt sei. Der ebenfalls in der Richtlinie verankerte Gesundheitsschutz würde auch nach Auffassung des EuGHs die Verpflichtung beinhalten, Produkte trotz CE-Kennzeichnung einer objektiven und unabhängigen Kontrolle zu unterziehen, wenn Bedenken hinsichtlich der Gesundheit oder Sicherheit der Patienten geweckt würden. Ein Vorgehen gegen Angaben der Kennzeichnung zur Zweckbestimmung von zertifizierten Medizinprodukten nur im Rahmen des nach Artikel 8 und 13 der RL vorgesehenen Verfahrens überzeuge nicht.

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Veröffentlicht am 04.05.2020 von pc
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Bedeutung der CE-Zertifizierung im Wettbewerbsprozess

LG Hamburg, Urteil v. 19.09.2019 – 403 HKO 43/19

Das Landgericht hatte über die Zulässigkeit von Werbeaussagen für ein Klasse II Medizinprodukt zu entscheiden. Der Wettbewerbsverband als Kläger hielt die Aussagen für irreführend, während der Hersteller argumentierte, im Rahmen der Zertifizierung eines Klasse II Medizinproduktes würden von der Benannten Stelle auch die Aussagen der Kennzeichnung und Gebrauchsinformation bezüglich der Zweckbestimmung des Medizinproduktes, die vorliegend in Streit standen, geprüft und könnten nicht parallel in wettbewerbsrechtlichen Verfahren in Frage gestellt werden.

Das Landgericht hat die Klage als unbegründet abgewiesen. Das in Artikel 4 Abs. 1 der Medizinprodukterichtlinie verankerte Behinderungsverbot für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten müsse beachtet werden. Dieses Behinderungsverbot führe dazu, dass dem Hersteller der Vertrieb seines Medizinproduktes nicht von den nationalen Gerichten wegen medizinprodukterechtlich geforderter Pflichtangaben auf der Umverpackung und in den Gebrauchsinformationen untersagt werden dürfe. Eben diese Angaben seien aber Gegenstand der hier verfolgten Unterlassungsanträge, die die Zweckbestimmung des Medizinproduktes betreffen. Dieses sei aber im Konformitätsverfahren anzugeben und würde nach den dafür geltenden Regeln von der Benannten Stelle überprüft. Dementsprechend stehe Artikel 4 Abs. 1 der Medizinprodukterichtlinie mit dem dort statuierten Verbot einer Bewertung nationaler Gerichte entgegen. Ein Verbot die Zweckbestimmung auf der Verpackung und in der Gebrauchsinformation zu nennen führe dazu, dass das Medizinprodukt auch nicht mehr in Verkehr gebracht werden könne.

Dieser Beurteilung stünden auch die Irreführungsverbote aus § 4 MPG und § 3 HWG nicht entgegen. Nach Auffassung des Landgerichts sind diese Bestimmungen bei richtlinienkonformer Auslegung dahin auszulegen, dass sie sich nicht auf die im Konformitätsverfahren geprüfte Zweckbestimmung des Medizinproduktes beziehen, sondern nur auf darüberhinausgehende oder andere Leistungen oder Wirkaussagen.

Das Landgericht ist der Auffassung, dass bei richtlinienkonformer Auslegung die Angabe der Zweckbestimmung auf der Umverpackung und in der Gebrauchsinformation des Medizinproduktes keine Werbung i. S. v. § 4 MPG und § 3 HWG darstellen kann. Die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes wird im Konformitätsverfahren geprüft, ist Voraussetzung für die Erteilung des CE-Kennzeichens und kann daher nicht erneut in Gerichtsverfahren überprüft werden.

Dieses Ergebnis war nach Auffassung der Kammer bei der gebotenen Berücksichtigung der Medizinprodukterichtlinie so klar, dass es dazu keiner Vorlage an den EuGH bedurfte.

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Veröffentlicht am 04.05.2020 von pc
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Rechtswidriger Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln über die Internethandelsplattform Amazon Marketplace

OLG Naumburg, Urteil v. 07.11.2019 – 9 U 6/19

Hintergrund dieses Verfahrens war ein Rechtsstreit zwischen zwei Apothekern, von denen der eine lediglich eine Vor-Ort-Apotheke, der andere (Beklagte) darüber hinaus auch eine Versandapotheke betreibt, für die er auch eine entsprechende Versandhandelserlaubnis besitzt und apothekenpflichtige Arzneimittel über den Amazon “Marketplace” vertreibt. Das OLG Naumburg bestätigt die erstinstanzliche Entscheidung des LG Magdeburg 18. Januar 2019 (Az.: 36 O 48/18) mit folgender Begründung:

1. Verstoß gegen datenschutzrechtliche Vorschriften als “Marktverhaltensregelung” i.S.v. § 3a UWG

a) Gesundheitsdaten

Nach dem OLG Naumburg handelt es sich bei Bestelldaten von Kunden, die apothekenpflichtige Arzneimittel oder Medizinprodukte im Internet über den Amazon- “Marketplace” beziehen, um Gesundheitsdaten im Sinne von Artikel 9 Abs. 1 DSGVO, welche nur dann verarbeitet werden dürfen, wenn der Kunde zuvor ausdrücklich einwilligt. Gerade aus der Formulierung „ausdrücklich einwilligt” ergebe sich, dass eine konkludente Einwilligung insoweit ausscheide bzw. die entsprechenden Voraussetzungen dieser Vorschrift nicht erfüllt würden. 

b) DSGVO-Regelungen als Marktverhaltungsregelungen

Die Frage, ob es sich bei den Regelungen der DSGVO um Marktverhaltensregelungen im Sinne des § 3a UWG handelt, wird in Rechtsprechung und Literatur kontrovers beurteilt (dagegen: Köhler, in Köhler/Bornkamm/Feddersen, UWG, 36. Aufl., 2018, § 3a Rn.; im Einzelfall dafür: OLG Hamburg, , Urteil vom 25.10.2018, Az. 3 U 66/17).  Das OLG Naumburg schließt sich der Beurteilung des OLG Hamburg an, wonach die Vorschriften der DSGVO in der vorliegenden Fallkonstellation als Marktverhaltensregeln im Sinne des § 3 a UWG aufzufassen seien:

  • Hierfür sprächen u.a. die Erwägungsgründe 6 bis 8 der Datenschutzrichtlinie (DS-RL), wonach die Richtlinie auch den grenzüberschreitenden Verkehr personenbezogener Daten auf ein einheitliches Schutzniveau heben soll.
  • Ferner sei bereits vor Inkrafttreten der DSGVO in der Rechtsprechung an-erkannt gewesen, dass die Nutzung von Daten zu Werbezwecken nach § 28 Abs. 3 Bundesdatenschutzgesetz a.F. als Marktverhaltensregeln anzusehen sei.
  • Darüber hinaus habe der Beklagte im vorliegenden Fall die Plattform Amazon Marketplace in das Feilbieten der von ihm vertriebenen Medikamente und Medizinprodukte in der Weise einbezogen, dass er die Popularität dieser Plattform genutzt hat, um Kunden zu gewinnen. Damit habe er die Plattform als Werbeträger eingesetzt. Auch Amazon selbst werte die Bestelldaten der Kunden – wenn auch anonym – aus, um zu werben („Kunden, die sich Produkt A angesehen haben, interessieren sich auch für Produkt B.”) Dies ziele auf den Markt ab und berühre die wettbewerblichen Interessen der entspre-chenden Marktteilnehmer.

3. Kein Verstoß gegen apothekenrechtliche Vorschriften

Das OLG Naumburg sah indes keinen Verstoß gegen apothekenrechtliche Vorschriften:

Ein Verstoß gegen § 43 Abs. 1 AMG liege nicht vor, weil der Apotheker die Verkaufsplattform “Amazon Marketplace” nur zur Reichweitenerhöhung, nicht aber für den Vertrieb einsetze. Auch Verstöße gegen § 3 Abs. 5 ApBetrO und § 17 ApBetrO schieden aus, weil die pharmazeutischen Tätigkeiten des Beklagten erst nach der Übermittlung der Gesundheitsdaten durch Amazon beginnen.

4. Revision zugelassen

Wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache hat das OLG Naumburg gemäß § 543 Abs. 2 ZPO die Revision in der Angelegenheit zugelassen.  Es sei grundsätzlich klärungsbedürftig, ob die Regeln der DSGVO im Einzelfall als Marktverhaltensregeln im Sinne des § 3 a UWG anzusehen sind. Aufgrund der marktbeherrschenden Stellung der hier involvierten Internetplattform dürfte ein abstraktes Interesse der Allgemeinheit an der Klärung der Frage bestehen, ob und ggf. unter welchen Voraussetzungen der Handel mit apothekenpflichtigen Medikamenten über eine solche Internetplattform möglich ist.

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Veröffentlicht am 22.04.2020 von ct
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Werbespruch “Fassung geschenkt” zulässig

OLG Nürnberg, Urteil v. 11.12.2018 – 3 U 881/18

Optikerwerbung: “Fassung geschenkt” ist zulässige Werbung als Teil eines vergünstigten Komplettangebotes.

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Veröffentlicht am 14.04.2020 von dc
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