Hill/Schmitt Medizinprodukterecht (WiKo) kommentiert das Medizinprodukterecht aus Sicht der Praxis. Soweit Interpretationsspielräume noch vorhanden sind, werden sie unter wirtschaftlichen Aspekten und unter Berücksichtigung der neuesten Rechtsprechung praxisgerecht erläutert. Bezieher des Werks haben Zugriff auf die

Rechtsprechungsübersicht mit Bezug zum Medizinproduktegesetz

Die Sammlung von Entscheidungen zum Bereich „Medizinprodukte” enthält ca. 300 Entscheidungen (Urteile und Beschlüsse) seit 1965 bis heute (2011), die anhand von Suchkriterien, Kategorien und Schlagwörtern leicht auffindbar sind.

Die benötigten Angaben zu Benutzername und Passwort finden Sie auf der farbigen Hinweiskarte zu Beginn des Werkes.

Auswahlkriterium für die Aufnahme in die Sammlung ist in der Regel der direkte konkrete Bezug einer Gerichtsentscheidung auf Medizinprodukte. Auch Entscheidungen, die vor dem Inkrafttreten des MPG ergangen sind, sind aufgenommen.

Die Entscheidungen decken folgende Rechtsgebiete ab:

Verwaltungsrecht:

• MPG: Zuordnung zum MPG, Abgrenzungsfragen, Kontrollpflichten der Händler, Inverkehrbringen, klinische Bewertung, (Doppel-)Voten der Ethikkommissionen, Konformitätsbewertung, Irreführung durch Sonderzeichen, hoheitliche Warnungen, Amtshaftung, Übergangsbestimmungen, Vertriebswege und -verbote.
• MPBetreibV: (Wieder-)Aufbereitung, Betreiber-Eigenschaft von Krankenkassen.
• ApBetrO: Apothekenüblichkeit.
• Berufsrecht der Ärzte: Berufsordnung; Kammergesetz.
• Zolltarifauskünfte zu Medizinprodukten (Unterpositionen der Kombinierten Nomenklatur).

Verfassungsrecht:

Z.B. Einschränkung der Berufsfreiheit bei der Eigenherstellung und beim Sachkundenachweis von Sachverständigen nach der Röntgenverordnung (RöV).

Europarecht:

Z.B. Behinderung des freien Warenverkehrs durch nationale technische Anforderungen an die Erstattungsfähigkeit von Rollstühlen.

Zivilrecht:

Haftungsrecht: Haftung des Arztes, des Krankenhauses und des Endherstellers für Organisationsverschulden, falsche Kombination von Produkten, fehlerhafte Wiederaufbereitung, Behandlungsfehler, unterlassene Aufklärung und Einholung der Einwilligung des Patienten, unterlassene Diagnose, Befundsicherung und Dokumentation; Beweislast und Beweislastumkehr (BGB); Schadenersatzrecht (BGB), Werberecht (HWG), Wettbewerbsrecht (UWG), Kartellrecht (GWB), Produkthaftungsrecht (ProdHaftG), Patentrecht (PatG), Warenzeichenrecht (WZG) und Markenrecht (MarkenG), Vergaberecht (VgV).

Die Entscheidungssammlung wird laufend aktualisiert. Sie konzentriert sich auf den Bereich des „Medizinprodukterechts” und soll nicht ausufern.

Aus diesem Grund wurden in die Sammlung nicht aufgenommen:

arbeits- und sozialrechtliche Entscheidungen mit Ausnahme der Urteile des BSG mit Bezug zum MPG, hier: zur Bedeutung der CE-Kennzeichnung für die Erstattung;

versorgungs- und betreuungsrechtliche Entscheidungen;

allgemeines Steuerrecht (Absetzbarkeit medizinischer Hilfsmittel);

allgemeine strafrechtliche Entscheidungen mit Ausnahme von Entscheidungen zum MPG-Nebenstrafrecht und zum Korruptionsstrafrecht.

Hinweis

Die Sammlung enthält auch Entscheidungen ohne unmittelbaren Bezug zu Medizinprodukten, soweit sie „Grundsatzcharakter” haben, also höchstrichterliche Entscheidungen, die Rechtsgedanken entwickelt haben, die auch auf Medizinprodukte Anwendung finden.

Beispiel

Das „Honda-Urteil” des BGH-Urteil vom 9.12.1986 – VI ZR 65/86, zur Produktbeobachtungspflicht des Herstellers für (Fremd-) Zubehör.

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